Ultherapy® pour le traitement du visage et du cou à l'aide de transducteurs standard par rapport aux simulines

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
• Participant en bonne santé.
• Laxité cutanée sur la ou les zones à traiter.
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation lors de la visite de dépistage et être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, les méthodes de barrière utilisées avec un agent spermicide, les méthodes hormonales, le dispositif intra-utérin ( DIU), stérilisation chirurgicale, abstinence) pendant l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

  1. Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
  2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
  3. Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avant chaque traitement à l'étude et une utilisation chronique pendant toute la période d'étude post-traitement. Période de sevrage, si utilisateur chronique, pendant 4 semaines avant le premier traitement. Une période de sevrage pour l'utilisation aiguë limitée d'AINS, c'est-à-dire un maximum de 2 à 3 doses, est requise dans les 2 semaines précédant toute visite de traitement à l'étude.
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
• Élastose solaire sévère.
• Excès de graisse sous-cutanée dans la ou les zones à traiter.
• Laxité excessive de la peau sur la ou les zones à traiter.
• Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter.
• Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
• Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
• Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou implants métalliques dans les zones de traitement (implants dentaires non inclus).
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les deux semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
• Asymétrie marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
• IMC égal ou supérieur à 25.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Participants qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.
• Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques (e-cigarettes), gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.

• Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

  1. Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;
  2. Remplissage injectable de tout type dans le passé :

  i.12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (exemple Rstylane)

ii.12 mois pour les fillers Ca Hydroxyapatite (exemple Radiesse)

iii. 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (exemple Sculptra)

iv. Jamais pour les charges permanentes (exemple Silicone, ArteFill)

c. Neurotoxines au cours des six derniers mois ; d. Traitement au laser de resurfaçage ablatif ; e. Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ; F. Dermabrasion chirurgicale ou peelings profonds du visage ; g. Lifting du visage, blépharoplastie ou lifting des sourcils au cours des 18 derniers mois ; ou h. Toute histoire de fils de contour.

• Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

  1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
  2. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ;
  3. Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix);
  4. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le participant de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.