Ultherapy® til behandling af ansigt og hals ved hjælp af standard versus simuleringstransducere

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alderen 30 til 65 år.
• Deltager ved godt helbred.
• Hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

• Deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (eksempel på barrieremetoder brugt med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, intrauterin enhed ( spiral), kirurgisk sterilisation, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

  1. Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
  2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
  3. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.
• Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) forud for hver undersøgelsesbehandling og kronisk brug i hele undersøgelsesperioden efter behandling. Udvaskningsperiode, hvis kronisk bruger, i 4 uger før den første behandling. Udvaskningsperiode for begrænset brug af akut NSAID, dvs. maksimalt 2-3 doser, er påkrævet i de 2 uger forud for ethvert studiebehandlingsbesøg.
• Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (det vil sige fjernelse af smykker og makeup).
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
• Alvorlig solelastose.
• For meget subkutant fedt i det/de områder, der skal behandles.
• Overdreven hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
• Betydelige ardannelser i det/de områder, der skal behandles.
• Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområderne (tandimplantater medfølger ikke).
• Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
• Mikrodermabrasion eller receptpligtig glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for to uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
• Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
• BMI lig med eller større end 25.
• Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Deltagere, der forudser behovet for operation eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Deltagere, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
• Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. elektroniske cigaretter (e-cigaretter), nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

  1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
  2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

  i.12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (eksempel Rstylane)

ii.12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (eksempel Radiesse)

iii. 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (eksempel Sculptra)

iv. Ever for permanente fyldstoffer (eksempel silikone, ArteFill)

c. Neurotoksiner inden for de seneste seks måneder; d. Ablativ resurfacing laserbehandling; e. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder; f. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling; g. Ansigtsløftning, blepharoplasty eller pandeløft inden for de seneste 18 måneder; eller h. Enhver historie med konturtråde.

• Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
  2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
  3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes mening ville hæmme deltageren i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.