Ultherapy® para el tratamiento de la cara y el cuello con transductores estándar versus Simulines

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
• Participante en buen estado de salud.
• Laxitud de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

• Las participantes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo, métodos de barrera usados ​​con un agente espermicida, métodos hormonales, dispositivo intrauterino ( DIU), esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

  1. Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
  2. Sin útero y/o ambos ovarios; o
  3. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) antes de cada tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Período de lavado, si es usuario crónico, durante 4 semanas antes del primer tratamiento. Se requiere un período de lavado para el uso agudo limitado de AINE, es decir, un máximo de 2-3 dosis, en las 2 semanas previas a cualquier visita de tratamiento del estudio.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
• Voluntad y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• Elastosis solar severa.
• Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
• Laxitud excesiva de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
• Cicatrización significativa en la(s) zona(s) a tratar.
• Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
• Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
• Implantes activos (ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las zonas de tratamiento (implantes dentales no incluidos).
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las dos semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
• IMC igual o superior a 25.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Participantes que prevén la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Participantes que, en opinión del investigador, tienen antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
• Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos (e-cigarettes), chicles Nicorette, parches de nicotina, etc.

• Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:

  1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
  2. Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:

  i.12 meses para rellenos de ácido hialurónico (ejemplo Rstylane)

ii.12 meses para rellenos de hidroxiapatita de Ca (ejemplo Radiesse)

iii. 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (ejemplo Sculptra)

IV. Ever para rellenos permanentes (ejemplo Silicone, ArteFill)

C. Neurotoxinas en los últimos seis meses; d. Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo; mi. Tratamiento no ablativo, rejuvenecedor con láser o luz en los últimos seis meses; F. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas; gramo. Estiramiento facial, blefaroplastia o estiramiento de cejas en los últimos 18 meses; o h. Cualquier historial de hilos de contorno.

• Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  2. Retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
  3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el participante comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.