Ultherapy® voor de behandeling van gezicht en hals met behulp van standaard versus Simulines-transducers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
• Deelnemer in goede gezondheid.
• Verslapping van de huid op de te behandelen zone(s).
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijvoorbeeld barrièremethoden die worden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje ( spiraaltje), chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

  1. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
  2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
  3. Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of enig ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling en chronisch gebruik gedurende de gehele studieperiode na de behandeling. Washout-periode, bij chronische gebruiker, gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling. Wash-out-periode voor beperkt acuut NSAID-gebruik, dat wil zeggen maximaal 2-3 doses, is vereist in de 2 weken voorafgaand aan een studiebehandelingsbezoek.
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (dat wil zeggen het verwijderen van sieraden en make-up).
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• Ernstige zonne-elastose.
• Overmatig onderhuids vet in de te behandelen zone(s).
• Overmatige verslapping van de huid op de te behandelen zone(s).
• Aanzienlijke littekens in de te behandelen zone(s).
• Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
• Ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
• Actieve implantaten (bijvoorbeeld pacemakers of defibrillatoren), of metalen implantaten in de behandelgebieden (tandimplantaten niet inbegrepen).
• Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Duidelijke asymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
• BMI gelijk aan of groter dan 25.
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Deelnemers die anticiperen op de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
• Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
• Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
• Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijvoorbeeld elektronische sigaretten (e-sigaretten), Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.

• Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

  1. Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;
  2. Injecteerbare filler van elk type in het verleden:

  i.12 maanden voor hyaluronzuurvullers (voorbeeld Rstylane)

ii.12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (voorbeeld Radiesse)

iii. 24 maanden voor Poly-L-Lactic acid fillers (voorbeeld Sculptra)

iv. Ooit voor permanente fillers (bijvoorbeeld Silicone, ArteFill)

C. Neurotoxinen in de afgelopen zes maanden; D. Ablatieve resurfacing laserbehandeling; e. Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden; F. Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling; G. Facelifts, ooglidcorrectie of wenkbrauwlift in de afgelopen 18 maanden; of h. Elke geschiedenis van contourdraden.

• Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

  1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
  2. Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken;
  3. Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.