Ultherapy® do leczenia twarzy i szyi przy użyciu głowic Standard Versus Simulines

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek od 30 do 65 lat.
• Uczestnik zdrowy.
• Wiotkość skóry na obszarze (obszarach), które mają być leczone.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

• Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie być w okresie laktacji podczas Wizyty Skriningowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (przykładowe metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna ( wkładka domaciczna), sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

  1. po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
  2. Bez macicy i/lub obu jajników; Lub
  3. Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
• Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
• Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przed każdym badanym leczeniem i przewlekłego stosowania przez cały okres badania po leczeniu. Okres wymywania, w przypadku długotrwałego stosowania, przez 4 tygodnie przed pierwszym zabiegiem. Okres wypłukiwania w przypadku ograniczonego ostrego stosowania NLPZ, czyli maksymalnie 2-3 dawki, jest wymagany w ciągu 2 tygodni przed wizytą w ramach leczenia w ramach badania.
• Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. zdejmowanie biżuterii i makijażu).
• Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
• Ciężka elastoza słoneczna.
• Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
• Nadmierna wiotkość skóry na obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
• Znaczne blizny w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
• Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
• Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
• Aktywne implanty (na przykład rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarach zabiegowych (nie obejmuje implantów dentystycznych).
• Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
• Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
• Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
• BMI równy lub większy niż 25.
• Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Historia chorób autoimmunologicznych.
• Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
• Uczestnicy, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
• Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
• Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. papierosów elektronicznych (e-papierosów), gum Nicorette, plastrów nikotynowych itp.

• Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

  1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
  2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

  i.12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (przykład Rstylane)

ii.12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (przykład Radiesse)

iii. 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (przykład Sculptra)

iv. Ever do trwałych wypełnień (np. Silicone, ArteFill)

C. Neurotoksyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; D. Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu; mi. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; F. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy; G. Lifting twarzy, plastyka powiek lub lifting brwi w ciągu ostatnich 18 miesięcy; lub godz. Dowolna historia wątków konturowych.

• Historia stosowania następujących leków na receptę:

  1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  3. środki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix);
  4. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.