Ultherapy® per il trattamento di viso e collo utilizzando trasduttori standard rispetto a Simulines

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
• Partecipante in buona salute.
• Lassità cutanea nell'area o nelle aree da trattare.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

• Le partecipanti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, dispositivo intrauterino ( IUD), sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

  1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
  2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
  3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) prima di ogni trattamento in studio e uso cronico durante l'intero periodo di studio post-trattamento. Periodo di washout, se utente cronico, per 4 settimane prima del primo trattamento. È richiesto un periodo di sospensione per l'uso acuto limitato di FANS, ovvero un massimo di 2-3 dosi, nelle 2 settimane precedenti a qualsiasi visita di trattamento dello studio.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ovvero, rimozione di gioielli e trucco).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• Elastosi solare grave.
• Eccessivo grasso sottocutaneo nelle aree da trattare.
• Eccessiva lassità cutanea sulla/e zona/i da trattare.
• Cicatrici significative nelle aree da trattare.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
• Impianti attivi (esempio, pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento (impianti dentali esclusi).
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro due settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
• BMI uguale o superiore a 25.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• - Partecipanti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico o di ricovero durante la notte durante lo studio.
• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
• Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche (sigarette elettroniche), gomme alla nicotina, cerotti alla nicotina, ecc.

• Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

  1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
  2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

  i.12 mesi per i filler di acido ialuronico (esempio Rstylane)

ii.12 mesi per filler Ca Idrossiapatite (esempio Radiesse)

iii. 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (esempio Sculptra)

iv. Ever per filler permanenti (esempio Silicone, ArteFill)

C. Neurotossine negli ultimi sei mesi; D. Trattamento laser di resurfacing ablativo; e. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi; F. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi; G. Lifting facciale, blefaroplastica o lifting del sopracciglio negli ultimi 18 mesi; o h. Qualsiasi storia di fili di contorno.

• Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
  2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane;
  3. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix);
  4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al partecipante di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.