Ultherapy® az arc és a nyak kezelésére standard versus Simulines transzducerekkel

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 30 és 65 év közötti.
• Jó egészségben résztvevő.
• A kezelendő terület(ek)en a bőr lazasága.
• Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
• Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.

• A fogamzóképes résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük, nem szoptathatnak a Szűrőlátogatáson, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (példa spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerekre, hormonális módszerekre, méhen belüli eszközre) IUD), műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:

  1. menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgálat előtt;
  2. Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
  3. Kétoldali petevezeték-lekötés legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
• A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
• Hajlandóság tartózkodni az aszpirin, ibuprofen, naproxen vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) használatától az egyes vizsgálati kezelések előtt, valamint a krónikus használattól a teljes, a kezelés utáni vizsgálati időszak alatt. Kiürülési időszak, ha krónikus felhasználó, 4 hétig az első kezelés előtt. Korlátozott akut NSAID-használat esetén a kiürülési időszakra, azaz maximum 2-3 adagra van szükség a vizsgálati kezelési látogatást megelőző 2 hétben.
• Írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége a tanuláshoz szükséges fotózáshoz és a fotózási eljárások betartásához (azaz ékszerek és smink eltávolításához).
• Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti engedély megadására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

• Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
• Súlyos szoláris elasztózis.
• Túlzott bőr alatti zsír a kezelendő területen.
• A bőr túlzott lazasága a kezelendő terület(ek)en.
• Jelentős hegesedés a kezelendő területen/területeken.
• Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
• Súlyos vagy cisztás akne a kezelendő területen.
• Aktív implantátumok (például pacemakerek vagy defibrillátorok) vagy fém implantátumok a kezelési területeken (a fogászati ​​implantátumokat nem tartalmazza).
• Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
• Mikrodermabrázió vagy vényköteles glikolsavas kezelés a kezelt terület(ek)en a vizsgálatban való részvételt megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt.
• Jelentős aszimmetria, ptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr a kezelendő területen.
• BMI egyenlő vagy nagyobb, mint 25.
• Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
• Autoimmun betegségek története.
• Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
• Azok a résztvevők, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
• Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanságuk.
• Egyidejű beiratkozás minden olyan vizsgálatba, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ.
• Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt öt évben.
• Bármilyen nikotintartalmú termék jelenlegi felhasználója, például elektronikus cigaretta (e-cigaretta), Nicorette gumi, nikotintapasz stb.

• Az alábbi kozmetikai kezelések története a kezelendő területen:

  1. Bőrfeszesítő eljárás az elmúlt évben;
  2. Bármilyen típusú injekciós töltőanyag a múltban:

  i.12 hónap a hialuronsavas töltőanyagoknál (például Rstylane)

ii.12 hónap Ca-hidroxiapatit töltőanyagok esetében (például Radiesse)

iii. 24 hónap a Poly-L-tejsav töltőanyagokra (például Sculptra)

iv. Mindig az állandó töltőanyagokhoz (például szilikon, ArteFill)

c. Neurotoxinok az elmúlt hat hónapban; d. Ablatív resurfacing lézeres kezelés; e. Nonablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt hat hónapban; f. Sebészeti dermabrázió vagy mély archámlasztás; g. Arcplasztika, blefaroplasztika vagy szemöldökplasztika az elmúlt 18 hónapban; vagy h. A kontúrszálak bármely története.

• A következő vényköteles gyógyszerek használatának története:

  1. Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt hat hónapban;
  2. Helyi retinoidok az elmúlt két hétben;
  3. Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Pszichiátriai szerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a résztvevőt abban, hogy megértse a protokoll követelményeit vagy megértse és aláírja a tájékozott beleegyezést.