Ultherapy® pro ošetření obličeje a krku pomocí standardních převodníků versus Simulines

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 30 až 65 let.
• Účastník v dobrém zdravotním stavu.
• Laxita kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
• Chápe a přijímá závazek nepodrobit se po dobu sledování žádným dalším procedurám v oblastech, které mají být ošetřeny.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (příkladové bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, nitroděložní tělísko (např. IUD), chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

  1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
  2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
  3. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
• Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
• Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) před každou léčbou ve studii a chronického užívání během celého období studie po léčbě. Vymývací období, pokud je chronický uživatel, 4 týdny před prvním ošetřením. Vymývací období pro omezené akutní použití NSAID, tj. maximálně 2-3 dávky, je vyžadováno během 2 týdnů před návštěvou jakékoli studijní léčby.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (tedy odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Těžká solární elastóza.
• Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
• Nadměrná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
• Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Aktivní implantáty (například kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (dentální implantáty nejsou součástí dodávky).
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis na ošetřované oblasti během dvou týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• BMI rovné nebo vyšší než 25.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Účastníci, kteří během studie předpokládají potřebu operace nebo hospitalizace přes noc.
• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovali, nedodržovali lékařskou péči nebo byli nespolehliví.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
• Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, například elektronické cigarety (e-cigarety), žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.

• Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

  1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
  2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

  i.12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (příklad Rstylane)

ii.12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (příklad Radiesse)

iii. 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (příklad Sculptra)

iv. Ever pro permanentní výplně (například silikon, ArteFill)

C. neurotoxiny za posledních šest měsíců; d. Ablativní resurfacing laserové ošetření; E. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců; F. Chirurgická dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy; G. Facelifting, blefaroplastika nebo browlift během posledních 18 měsíců; nebo h. Jakákoli historie obrysových vláken.

• Historie užívání následujících léků na předpis:

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
  3. Protidestičková činidla/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily účastníkovi v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.