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氯沙坦对COPD合并慢性支气管炎患者气道粘膜纤毛功能障碍的影响

2020年8月7日 更新者:Rafael Calderon Candelario、University of Miami
本研究的目的是评估氯沙坦对患有和不患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的吸烟者和戒烟者的香烟烟雾引起的肺损伤的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 满足上述组定义之一
  2. 年龄介于 35 岁至 75 岁之间
  3. 慢性支气管炎的临床诊断,定义为至少连续两年每年至少咳嗽 3 个月
  4. 稳定维持所有当前药物治疗 3 个月,包括治疗组的 ARB

排除标准

  1. 当前使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗,或对血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 不耐受
  2. 有生育潜力的妇女
  3. 当前使用非甾体类抗炎药或补钾、阿利吉仑治疗、抗凝治疗
  4. 筛选访视后 6 周内需要治疗的 COPD 恶化
  5. 筛选访问后 6 周内使用口服皮质类固醇
  6. 显着低氧血症(室内空气中氧饱和度 <90%)、慢性呼吸衰竭病史 (pCO2 > 45 mmHg) 和第一秒用力呼气量 (FEV1) 低于 40%,肺心病的临床证据
  7. 未经治疗的动脉高血压(收缩压 >140 毫米汞柱,舒张压 > 90 毫米汞柱)
  8. 能够理解并愿意签署同意书
  9. 筛选访视时站立时血压低于 100 mm Hg 收缩压或 70 mm Hg 舒张压
  10. 心脏、肾脏、肝脏(LFTs > 3x 正常上限)、神经、精神、内分泌或肿瘤疾病,由研究者自行决定,以干扰参与研究
  11. 肾动脉狭窄史
  12. COPD 和慢性支气管炎以外的伴随气道疾病,例如支气管扩张和哮喘(美国胸科学会 (ATS) 标准的病史和可逆性气流阻塞)
  13. 肺部恶性肿瘤和过去 5 年内任何其他恶性肿瘤的病史
  14. 胸外科手术史。
  15. 筛选访视后 6 周内出现急性肺部恶化。
  16. 通过肺活量测定没有气流阻塞但肺一氧化碳 (DLco) 扩散能力下降的受试者可能表明存在肺气肿。
  17. 大量接触环境烟草烟雾或大气或职业污染物
  18. 筛查访视时的尿妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康的非吸烟者
10 名健康的非吸烟者将连续 4 周接受 50 毫克氯沙坦,然后连续 4 周接受 100 毫克氯沙坦。
连续 4 周每天口服一次 50 毫克氯沙坦。
其他名称:
  • 科素亚
连续 4 周每天口服两次 50 毫克氯沙坦。
其他名称:
  • 科素亚
实验性的:没有慢性阻塞性肺病的吸烟者
10 名没有慢性阻塞性肺病的吸烟者将连续 4 周接受 50 毫克氯沙坦,然后连续 4 周接受 100 毫克氯沙坦。
连续 4 周每天口服一次 50 毫克氯沙坦。
其他名称:
  • 科素亚
连续 4 周每天口服两次 50 毫克氯沙坦。
其他名称:
  • 科素亚
实验性的:患有慢性阻塞性肺病的戒烟者
10 名患有 COPD 的戒烟者将连续 4 周接受 50 毫克氯沙坦,然后连续 4 周接受 100 毫克氯沙坦。
连续 4 周每天口服一次 50 毫克氯沙坦。
其他名称:
  • 科素亚
连续 4 周每天口服两次 50 毫克氯沙坦。
其他名称:
  • 科素亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻电位差 (NPD) 的变化。
大体时间:基线,8 周
从使用无菌细胞学刷收集的鼻细胞评估 NPD。
基线,8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IL-8 浓度的变化
大体时间:基线,8 周
分析鼻腔灌洗样本中的白细胞介素 (IL)-8 浓度
基线,8 周
TGF-ß mRNA 表达的百分比变化
大体时间:基线,8 周
从鼻细胞样本中分析转化生长因子 (TGF)-ß 信使核糖核酸 (mRNA) 的表达。
基线,8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafael Calderon, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2017年4月3日

研究完成 (实际的)

2017年4月3日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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