Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van losartan op mucociliaire disfunctie van de luchtwegen bij patiënten met COPD en chronische bronchitis

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van losartan op door sigarettenrook veroorzaakte longbeschadiging bij rokers en ex-rokers met en zonder chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan een van de bovenstaande groepsdefinities
  2. Leeftijd tussen de 35 en 75 jaar
  3. Klinische diagnose van chronische bronchitis, gedefinieerd als productieve hoest gedurende ten minste 3 maanden per jaar gedurende ten minste twee opeenvolgende jaren
  4. Stabiel onderhoud van alle huidige medicamenteuze therapie gedurende 3 maanden, inclusief ARB's voor behandelde groepen

Uitsluitingscriteria

  1. Huidige therapie met angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmer of intolerantie voor angiotensine II-receptorblokkers (ARB)
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  3. Huidig ​​​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of kaliumsuppletie, behandeling met aliskiren, antistolling
  4. COPD-exacerbatie die behandeling vereist binnen 6 weken na het screeningsbezoek
  5. Oraal gebruik van corticosteroïden binnen 6 weken na het screeningsbezoek
  6. Aanzienlijke hypoxemie (zuurstofverzadiging <90% op kamerlucht), chronisch respiratoir falen volgens voorgeschiedenis (pCO2 > 45 mmHg) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) onder 40%, klinisch bewijs van cor pulmonale
  7. Onbehandelde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk >140 mm Hg, diastolische bloeddruk > 90 mm Hg)
  8. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om toestemmingsdocumenten te ondertekenen
  9. Bloeddruk lager dan 100 mm Hg systolisch of 70 mm Hg diastolisch tijdens het staan ​​bij het screeningsbezoek
  10. Hart-, nier-, lever- (LFT's > 3x normale bovengrens), neurologische, psychiatrische, endocriene of neoplastische ziekten die naar goeddunken van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek belemmeren
  11. Geschiedenis van nierarteriestenose
  12. Gelijktijdige luchtwegaandoeningen anders dan COPD en chronische bronchitis, zoals bronchiëctasie en astma (voorgeschiedenis en omkeerbare luchtwegobstructie volgens criteria van de American Thoracic Society (ATS))
  13. Geschiedenis van longmaligniteiten en andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  14. Geschiedenis van thoracale chirurgie.
  15. Acute longexacerbatie binnen 6 weken na het screeningsbezoek.
  16. Proefpersonen zonder luchtwegobstructie door spirometrie maar met een afname van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco), mogelijk wijzend op emfyseem.
  17. Aanzienlijke blootstelling aan omgevingstabaksrook of lucht- of beroepsverontreinigende stoffen
  18. Urinezwangerschap positieve test bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde niet-rokers
10 gezonde niet-rokers krijgen 50 mg losartan gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door 100 mg losartan gedurende 4 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Cozaar
Experimenteel: Rokers zonder COPD
10 rokers zonder COPD krijgen gedurende 4 opeenvolgende weken 50 mg losartan, gevolgd door 100 mg losartan gedurende 4 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Cozaar
Experimenteel: Ex-rokers met COPD
10 ex-rokers met COPD krijgen 50 mg losartan gedurende 4 opeenvolgende weken gevolgd door 100 mg losartan gedurende 4 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Cozaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nasale potentiaalverschil (NPD).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
NPD werd beoordeeld uit neuscellen die waren verzameld met behulp van steriele cytologieborstels.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IL-8-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Interleukine (IL)-8-concentraties werden geanalyseerd uit monsters op neusspoeling
Basislijn, 8 weken
Percentage verandering in TGF-ß mRNA-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Transforming Growth Factor (TGF)-β-messenger ribonucleïnezuur (mRNA)-expressie werd geanalyseerd uit monsters van neuscellen.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140722
  • R01HL133240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL139365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Losartan 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren