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Efecto de losartán sobre la disfunción mucociliar de las vías respiratorias en pacientes con EPOC y bronquitis crónica

7 de agosto de 2020 actualizado por: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Losartán sobre la lesión pulmonar inducida por el humo del cigarrillo en fumadores y ex fumadores con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con una de las definiciones de grupo anteriores
  2. Edad entre 35 y 75 años
  3. Diagnóstico clínico de bronquitis crónica, definida como tos productiva durante al menos 3 meses al año durante al menos dos años consecutivos
  4. Mantenimiento estable de toda la terapia con medicamentos actual durante 3 meses, incluidos los BRA para los grupos tratados

Criterio de exclusión

  1. Terapia actual con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), o intolerancia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB)
  2. Mujeres en edad fértil
  3. Uso actual de antiinflamatorios no esteroideos o suplementos de potasio, tratamiento con aliskiren, anticoagulación
  4. Exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección.
  5. Uso de corticosteroides orales dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección
  6. Hipoxemia significativa (saturación de oxígeno <90% en aire ambiente), insuficiencia respiratoria crónica por antecedentes (pCO2 > 45 mmHg) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por debajo del 40%, evidencia clínica de cor pulmonale
  7. Hipertensión arterial no tratada (presión arterial sistólica > 140 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg)
  8. Capacidad para comprender y disposición para firmar documentos de consentimiento
  9. Presión arterial sistólica de menos de 100 mm Hg o diastólica de 70 mm Hg mientras está de pie en la visita de selección
  10. Enfermedades cardíacas, renales, hepáticas (LFT > 3 veces el límite superior normal), neurológicas, psiquiátricas, endocrinas o neoplásicas que estén a discreción del investigador, para interferir con la participación en el estudio
  11. Antecedentes de estenosis de la arteria renal.
  12. Trastornos concomitantes de las vías respiratorias distintos de la EPOC y la bronquitis crónica, como bronquiectasias y asma (antecedentes y obstrucción reversible del flujo aéreo según los criterios de la American Thoracic Society (ATS))
  13. Antecedentes de neoplasias malignas pulmonares y cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
  14. Historia de la cirugía torácica.
  15. Exacerbación pulmonar aguda dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección.
  16. Sujetos sin obstrucción del flujo de aire por espirometría pero con una disminución en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco) de los pulmones que posiblemente indique enfisema.
  17. Exposición significativa al humo de tabaco ambiental o contaminantes atmosféricos u ocupacionales
  18. Prueba de embarazo en orina positiva en la Visita de Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No fumadores sanos
10 no fumadores sanos recibirán 50 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas seguido de 100 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas.
50 mg de Losartán por vía oral una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Cózaar
50 mg de Losartán por vía oral dos veces al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Cózaar
Experimental: Fumadores sin EPOC
10 fumadores sin EPOC recibirán 50 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas seguido de 100 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas.
50 mg de Losartán por vía oral una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Cózaar
50 mg de Losartán por vía oral dos veces al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Cózaar
Experimental: Exfumadores con EPOC
10 ex fumadores con EPOC recibirán 50 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas seguido de 100 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas.
50 mg de Losartán por vía oral una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Cózaar
50 mg de Losartán por vía oral dos veces al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Cózaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diferencia de potencial nasal (NPD).
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Los NPD se evaluaron a partir de células nasales recolectadas con cepillos de citología estériles.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Las concentraciones de interleucina (IL)-8 se analizaron a partir de muestras en lavado nasal
Línea de base, 8 semanas
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de TGF-ß
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se analizó la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del factor de crecimiento transformante (TGF)-ß a partir de muestras de células nasales.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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