- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416102
Efecto de losartán sobre la disfunción mucociliar de las vías respiratorias en pacientes con EPOC y bronquitis crónica
7 de agosto de 2020 actualizado por: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Losartán sobre la lesión pulmonar inducida por el humo del cigarrillo en fumadores y ex fumadores con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con una de las definiciones de grupo anteriores
- Edad entre 35 y 75 años
- Diagnóstico clínico de bronquitis crónica, definida como tos productiva durante al menos 3 meses al año durante al menos dos años consecutivos
- Mantenimiento estable de toda la terapia con medicamentos actual durante 3 meses, incluidos los BRA para los grupos tratados
Criterio de exclusión
- Terapia actual con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), o intolerancia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB)
- Mujeres en edad fértil
- Uso actual de antiinflamatorios no esteroideos o suplementos de potasio, tratamiento con aliskiren, anticoagulación
- Exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección.
- Uso de corticosteroides orales dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección
- Hipoxemia significativa (saturación de oxígeno <90% en aire ambiente), insuficiencia respiratoria crónica por antecedentes (pCO2 > 45 mmHg) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por debajo del 40%, evidencia clínica de cor pulmonale
- Hipertensión arterial no tratada (presión arterial sistólica > 140 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar documentos de consentimiento
- Presión arterial sistólica de menos de 100 mm Hg o diastólica de 70 mm Hg mientras está de pie en la visita de selección
- Enfermedades cardíacas, renales, hepáticas (LFT > 3 veces el límite superior normal), neurológicas, psiquiátricas, endocrinas o neoplásicas que estén a discreción del investigador, para interferir con la participación en el estudio
- Antecedentes de estenosis de la arteria renal.
- Trastornos concomitantes de las vías respiratorias distintos de la EPOC y la bronquitis crónica, como bronquiectasias y asma (antecedentes y obstrucción reversible del flujo aéreo según los criterios de la American Thoracic Society (ATS))
- Antecedentes de neoplasias malignas pulmonares y cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
- Historia de la cirugía torácica.
- Exacerbación pulmonar aguda dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección.
- Sujetos sin obstrucción del flujo de aire por espirometría pero con una disminución en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco) de los pulmones que posiblemente indique enfisema.
- Exposición significativa al humo de tabaco ambiental o contaminantes atmosféricos u ocupacionales
- Prueba de embarazo en orina positiva en la Visita de Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: No fumadores sanos
10 no fumadores sanos recibirán 50 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas seguido de 100 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas.
|
50 mg de Losartán por vía oral una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
50 mg de Losartán por vía oral dos veces al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fumadores sin EPOC
10 fumadores sin EPOC recibirán 50 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas seguido de 100 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas.
|
50 mg de Losartán por vía oral una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
50 mg de Losartán por vía oral dos veces al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Exfumadores con EPOC
10 ex fumadores con EPOC recibirán 50 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas seguido de 100 mg de Losartán durante 4 semanas consecutivas.
|
50 mg de Losartán por vía oral una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
50 mg de Losartán por vía oral dos veces al día durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la diferencia de potencial nasal (NPD).
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Los NPD se evaluaron a partir de células nasales recolectadas con cepillos de citología estériles.
|
Línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Las concentraciones de interleucina (IL)-8 se analizaron a partir de muestras en lavado nasal
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de TGF-ß
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Se analizó la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del factor de crecimiento transformante (TGF)-ß a partir de muestras de células nasales.
|
Línea de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Calderon, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- 20140722
- R01HL133240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL139365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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