Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek losartanu na mukociliární dysfunkci dýchacích cest u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou

7. srpna 2020 aktualizováno: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Účelem této studie je zhodnotit účinek losartanu na poškození plic způsobené cigaretovým kouřem u kuřáků a bývalých kuřáků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte jednu z výše uvedených skupinových definic
  2. Věk mezi 35 a 75 lety
  3. Klinická diagnóza chronické bronchitidy, definovaná jako produktivní kašel po dobu nejméně 3 měsíců v roce po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích let
  4. Stabilní udržování veškeré současné medikamentózní terapie po dobu 3 měsíců, včetně ARB pro léčené skupiny

Kritéria vyloučení

  1. Současná léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo nesnášenlivost blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB)
  2. Ženy ve fertilním věku
  3. Současné užívání nesteroidních antiflogistik nebo suplementace draslíkem, léčba aliskirenem, antikoagulace
  4. Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu do 6 týdnů od screeningové návštěvy
  5. Užívání perorálních kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningové návštěvy
  6. Významná hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti), chronické respirační selhání v anamnéze (pCO2 > 45 mmHg) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) pod 40 %, klinický důkaz cor pulmonale
  7. Neléčená arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >140 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mm Hg)
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlasné dokumenty
  9. Krevní tlak nižší než 100 mm Hg systolický nebo 70 mm Hg diastolický ve stoje při screeningové návštěvě
  10. Srdeční, renální, jaterní (LFTs > 3x normální horní hranice), neurologická, psychiatrická, endokrinní nebo neoplastická onemocnění, která jsou na uvážení zkoušejícího, interferovat s účastí ve studii
  11. Anamnéza stenózy renální arterie
  12. Souběžné poruchy dýchacích cest jiné než COPD a chronická bronchitida, jako je bronchiektázie a astma (anamnéza a reverzibilní obstrukce dýchacích cest podle kritérií American Thoracic Society (ATS))
  13. Plicní malignity v anamnéze a jakékoli jiné malignity za posledních 5 let
  14. Historie hrudní chirurgie.
  15. Akutní plicní exacerbace do 6 týdnů od screeningové návštěvy.
  16. Subjekty bez obstrukce proudění vzduchu spirometrií, ale se snížením difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco), což může znamenat emfyzém.
  17. Významná expozice tabákovému kouři v životním prostředí nebo atmosférickým nebo pracovním znečišťujícím látkám
  18. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví nekuřáci
10 zdravých nekuřáků bude dostávat 50 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a následně 100 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Losartan 50 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Losartan 100 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Experimentální: Kuřáci bez CHOPN
10 kuřáků bez CHOPN bude dostávat 50 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a následně 100 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Losartan 50 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Losartan 100 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Experimentální: Bývalí kuřáci s CHOPN
10 bývalých kuřáků s CHOPN bude dostávat 50 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a následně 100 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Losartan 50 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Losartan 100 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozdílu nosního potenciálu (NPD).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
NPD byly hodnoceny z nazálních buněk odebraných pomocí sterilních cytologických kartáčků.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncentracích IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Koncentrace interleukinu (IL)-8 byly analyzovány ze vzorků při výplachu nosu
Výchozí stav, 8 týdnů
Procentuální změna v expresi TGF-ß mRNA
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Exprese transformačního růstového faktoru (TGF)-ß mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) byla analyzována ze vzorků nazálních buněk.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140722
  • R01HL133240 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL139365 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Losartan 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit