Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ losartanu na dysfunkcję śluzowo-rzęskową dróg oddechowych u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Celem tego badania jest ocena wpływu losartanu na uszkodzenie płuc wywołane dymem papierosowym u palaczy i byłych palaczy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij jedną z powyższych definicji grupy
  2. Wiek od 35 do 75 lat
  3. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia oskrzeli, definiowanego jako kaszel z odkrztuszaniem przez co najmniej 3 miesiące w roku przez co najmniej dwa kolejne lata
  4. Stabilne utrzymanie całej obecnej terapii lekowej przez 3 miesiące, w tym ARB dla leczonych grup

Kryteria wyłączenia

  1. Obecna terapia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub nietolerancja blokerów receptora angiotensyny II (ARB)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym
  3. Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub suplementacja potasu, leczenie aliskirenem, antykoagulacja
  4. Zaostrzenie POChP wymagające leczenia w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
  6. Znacząca hipoksemia (wysycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym), przewlekła niewydolność oddechowa w wywiadzie (pCO2 > 45 mmHg) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) poniżej 40%, objawy kliniczne serca płucnego
  7. Nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg)
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentów zgody
  9. Ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg skurczowe lub 70 mm Hg rozkurczowe w pozycji stojącej podczas wizyty przesiewowej
  10. Choroby serca, nerek, wątroby (LFT > 3x górna granica normy), neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub nowotworowe, które według uznania badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  11. Historia zwężenia tętnicy nerkowej
  12. Współistniejące zaburzenia dróg oddechowych inne niż POChP i przewlekłe zapalenie oskrzeli, takie jak rozstrzenie oskrzeli i astma (w wywiadzie i odwracalna obturacja dróg oddechowych według kryteriów American Thoracic Society (ATS))
  13. Historia nowotworów złośliwych płuc i innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Historia chirurgii klatki piersiowej.
  15. Ostre zaostrzenie płucne w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
  16. Pacjenci bez przeszkód w przepływie powietrza w spirometrii, ale ze spadkiem zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco), co prawdopodobnie wskazuje na rozedmę płuc.
  17. Znaczące narażenie na środowiskowy dym tytoniowy lub zanieczyszczenia atmosferyczne lub zawodowe
  18. Pozytywny test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi niepalący
10 zdrowych osób niepalących otrzyma 50 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie, a następnie 100 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie.
Lek: Losartan 50 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: Losartan 100 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Eksperymentalny: Palacze bez POChP
10 palaczy bez POChP otrzyma 50 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie, a następnie 100 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie.
Lek: Losartan 50 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: Losartan 100 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Eksperymentalny: Byli palacze z POChP
10 byłych palaczy z POChP otrzyma 50 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie, a następnie 100 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie.
Lek: Losartan 50 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: Losartan 100 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnicy potencjałów nosa (NPD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
NPD oceniano z komórek nosowych pobranych za pomocą sterylnych szczoteczek cytologicznych.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stężenia interleukiny (IL)-8 analizowano z próbek po płukaniu nosa
Wartość bazowa, 8 tygodni
Procentowa zmiana w ekspresji mRNA TGF-ß
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ekspresję transformującego czynnika wzrostu (TGF)-ß informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) analizowano z próbek komórek nosa.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140722
  • R01HL133240 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL139365 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Losartan 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj