A lozartán hatása a légúti mukociliáris diszfunkcióra COPD-s és krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél
2020. augusztus 7. frissítette: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Ennek a vizsgálatnak a célja a lozartán cigarettafüst által kiváltott tüdőkárosodásra gyakorolt hatásának értékelése dohányosok és volt dohányosok esetében, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a fenti csoportdefiníciók egyikét
- Életkor 35 és 75 év között
- Krónikus hörghurut klinikai diagnózisa, amelyet produktív köhögésként határoznak meg legalább évi 3 hónapig legalább két egymást követő évben
- Az összes jelenlegi gyógyszeres terápia stabil fenntartása 3 hónapig, beleértve az ARB-ket is a kezelt csoportok számára
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi terápia angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval vagy angiotenzin II receptor blokkolók intoleranciája (ARB)
- Fogamzóképes nők
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy káliumpótlás jelenlegi alkalmazása, aliszkiren kezelés, véralvadásgátló
- A szűrővizsgálatot követő 6 héten belül kezelést igénylő COPD exacerbáció
- Orális kortikoszteroid alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül
- Szignifikáns hipoxémia (oxigén szaturáció <90% szobalevegőn), krónikus légzési elégtelenség az anamnézisben (pCO2 > 45 Hgmm) és 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 40% alatt, cor pulmonale klinikai bizonyítékai
- Kezeletlen artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
- A hozzájárulási dokumentumok megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- 100 Hgmm alatti szisztolés vagy 70 Hgmm diasztolés vérnyomás állva a szűrővizsgálaton
- A vizsgálatban való részvételt akadályozó szív-, vese-, máj- (LFT-k > 3x normál felső határ), neurológiai, pszichiátriai, endokrin vagy daganatos megbetegedések, amelyek a vizsgáló döntésétől függenek.
- Veseartéria szűkület a kórtörténetben
- Egyidejű légúti betegségek, kivéve a COPD-t és a krónikus hörghurutot, mint például a bronchiectasia és az asztma (előzmény és reverzibilis légáramlási elzáródás az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint)
- Tüdő rosszindulatú daganatos megbetegedései, és bármely más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- A mellkasi műtét története.
- Akut pulmonalis exacerbáció a szűrővizsgálattól számított 6 héten belül.
- Olyan alanyok, akiknél nincs spirometriás légáramlás-elzáródás, de a tüdő szén-monoxid (DLco) diffúziós kapacitása csökkent, ami valószínűleg tüdőtágulást jelez.
- Jelentős kitettség a környezeti dohányfüstnek vagy a légköri vagy foglalkozási szennyező anyagoknak
- A vizelet terhességi tesztje pozitív a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges nemdohányzók
10 egészséges nemdohányzó 50 mg lozartánt kap 4 egymást követő héten, majd 100 mg lozartánt 4 egymást követő héten.
|
50 mg lozartán szájon át naponta egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
50 mg lozartán szájon át naponta kétszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dohányzók COPD nélkül
10 COPD-ben nem szenvedő dohányos 50 mg lozartánt kap 4 egymást követő héten, majd 100 mg lozartánt 4 egymást követő héten.
|
50 mg lozartán szájon át naponta egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
50 mg lozartán szájon át naponta kétszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: COPD-s volt dohányosok
10 COPD-s volt dohányos 50 mg lozartánt kap 4 egymást követő héten, majd 100 mg lozartánt 4 egymást követő héten.
|
50 mg lozartán szájon át naponta egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
50 mg lozartán szájon át naponta kétszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az orrpotenciál-különbségben (NPD).
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az NPD-t steril citológiai kefével gyűjtött orrsejtekből határoztuk meg.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-8 koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az interleukin (IL)-8 koncentrációját az orrmosás során vett mintákból elemeztük
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Százalékos változás a TGF-ß mRNS expressziójában
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A transzformáló növekedési faktor (TGF)-ß hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expresszióját orrsejtekből elemeztük.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Calderon, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Akut Betegség
- Hörghurut
- Bronchitis, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140722
- R01HL133240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HL139365 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .