Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin vaikutus hengitysteiden mukosiliaariseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida losartaanin vaikutusta tupakansavun aiheuttamiin keuhkovaurioihin tupakoitsijoilla ja entisillä tupakoitsijoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä jokin yllä olevista ryhmän määritelmistä
  2. Ikä 35-75 vuotta
  3. Kroonisen keuhkoputkentulehduksen kliininen diagnoosi, joka määritellään tuottavaksi yskäksi vähintään 3 kuukautta vuodessa vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan
  4. Kaiken nykyisen lääkehoidon vakaa ylläpito 3 kuukauden ajan, mukaan lukien ARB:t hoidetuille ryhmille

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien intoleranssilla (ARB)
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  3. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai kaliumlisän nykyinen käyttö, aliskireenihoito, antikoagulaatio
  4. Hoitoa vaativa COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä seulontakäynnistä
  5. Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö 6 viikon sisällä seulontakäynnistä
  6. Merkittävä hypoksemia (happisaturaatio <90 % huoneilmasta), krooninen hengitysvajaus historian perusteella (pCO2 > 45 mmHg) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 40 %, kliininen näyttö cor pulmonalesta
  7. Hoitamaton hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mm Hg, diastolinen verenpaine > 90 mm Hg)
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumusasiakirjat
  9. Verenpaine alle 100 mmHg systolinen tai 70 mm Hg diastolinen seulontakäynnillä
  10. Sydän-, munuais-, maksa- (LFT > 3x normaalin yläraja), neurologiset, psykiatriset, endokriiniset tai neoplastiset sairaudet, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  11. Aiempi munuaisvaltimon ahtauma
  12. Muut samanaikaiset hengitystiehäiriöt kuin keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, kuten keuhkoputkentulehdus ja astma (historia ja palautuva ilmavirran tukkeuma American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaan)
  13. Keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  14. Rintakehäkirurgian historia.
  15. Akuutti keuhkojen paheneminen 6 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  16. Koehenkilöt, joilla ei ole spirometriaa aiheuttavaa ilmavirtauksen estoa, mutta keuhkojen hiilimonoksidin (DLco) diffuusiokyky on heikentynyt, mikä saattaa viitata emfyseemaan.
  17. Huomattava altistuminen ympäristön tupakansavulle tai ilmakehän tai työperäisille epäpuhtauksille
  18. Virtsan raskaustesti positiivinen seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet tupakoimattomat
10 tervettä tupakoimatonta saa 50 mg losartaania 4 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen 100 mg losartaania 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Losartaani 50 mg
50 mg losartaania suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: Losartaani 100 mg
50 mg losartaania suun kautta kahdesti päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
Kokeellinen: Tupakoitsijat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia
10 tupakoitsijaa, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia, saavat 50 mg losartaania 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen 100 mg losartaania 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Losartaani 50 mg
50 mg losartaania suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: Losartaani 100 mg
50 mg losartaania suun kautta kahdesti päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
Kokeellinen: Entiset tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti
10 entistä tupakoitsijaa, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat 50 mg losartaania 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen 100 mg losartaania 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Losartaani 50 mg
50 mg losartaania suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
Lääke: Losartaani 100 mg
50 mg losartaania suun kautta kahdesti päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäpotentiaalierossa (NPD).
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
NPD määritettiin nenäsoluista, jotka oli kerätty käyttämällä steriilejä sytologiaharjoja.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IL-8-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Interleukiini (IL)-8-pitoisuudet analysoitiin näytteistä nenähuuhtelussa
Perustaso, 8 viikkoa
Prosenttimuutos TGF-ß mRNA:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Transformoivan kasvutekijän (TGF)-ß lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen analysoitiin nenäsolunäytteistä.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140722
  • R01HL133240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL139365 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Losartaani 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa