Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af losartan på luftvejsslimhindedysfunktion hos patienter med KOL og kronisk bronkitis

7. august 2020 opdateret af: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Losartan på cigaretrøg-induceret lungeskade hos rygere og tidligere rygere med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld en af ​​gruppedefinitionerne ovenfor
  2. Alder mellem 35 og 75 år
  3. Klinisk diagnose af kronisk bronkitis, defineret som produktiv hoste i mindst 3 måneder om året i mindst to på hinanden følgende år
  4. Stabil vedligeholdelse af al nuværende medicinbehandling i 3 måneder, inklusive ARB'er til behandlede grupper

Eksklusionskriterier

  1. Nuværende behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller intolerance over for angiotensin II-receptorblokkere (ARB)
  2. Kvinder i den fødedygtige alder
  3. Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kaliumtilskud, behandling med aliskiren, antikoagulering
  4. KOL-eksacerbation, der kræver behandling inden for 6 uger efter screeningsbesøget
  5. Oral kortikosteroidanvendelse inden for 6 uger efter screeningsbesøget
  6. Signifikant hypoxæmi (iltmætning <90 % på rumluft), kronisk respirationssvigt i anamnesen (pCO2 > 45 mmHg) og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) under 40 %, klinisk tegn på cor pulmonale
  7. Ubehandlet arteriel hypertension (systolisk blodtryk >140 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mm Hg)
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkedokumenter
  9. Blodtryk mindre end 100 mm Hg systolisk eller 70 mm Hg diastolisk, mens du står ved screeningsbesøget
  10. Hjerte-, nyre-, lever- (LFT'er > 3x normal øvre grænse), neurologiske, psykiatriske, endokrine eller neoplastiske sygdomme, som er efter investigatorens skøn, for at forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  11. Historie om nyrearteriestenose
  12. Samtidige luftvejslidelser andre end KOL og kronisk bronkitis, såsom bronkiektasi og astma (historie og reversibel luftstrømsobstruktion ifølge American Thoracic Society (ATS) kriterier)
  13. Anamnese med pulmonale maligniteter og andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år
  14. Historie om thoraxkirurgi.
  15. Akut pulmonal eksacerbation inden for 6 uger fra screeningsbesøget.
  16. Forsøgspersoner uden luftstrømsobstruktion ved spirometri, men med et fald i lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLco), hvilket muligvis tyder på emfysem.
  17. Betydelig eksponering for miljømæssig tobaksrøg eller atmosfæriske eller erhvervsmæssige forurenende stoffer
  18. Urin graviditetspositiv test ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde ikke-rygere
10 raske ikke-rygere vil modtage 50 mg Losartan i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 100 mg Losartan i 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Losartan 50 mg
50 mg Losartan indtaget oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: Losartan 100 mg
50 mg Losartan indtaget oralt to gange dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Cozaar
Eksperimentel: Rygere uden KOL
10 rygere uden KOL vil modtage 50 mg Losartan i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 100 mg Losartan i 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Losartan 50 mg
50 mg Losartan indtaget oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: Losartan 100 mg
50 mg Losartan indtaget oralt to gange dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Cozaar
Eksperimentel: Eksrygere med KOL
10 tidligere rygere med KOL vil modtage 50 mg Losartan i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 100 mg Losartan i 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Losartan 50 mg
50 mg Losartan indtaget oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: Losartan 100 mg
50 mg Losartan indtaget oralt to gange dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nasal Potential Difference (NPD).
Tidsramme: Baseline, 8 uger
NPD blev vurderet fra nasale celler indsamlet ved hjælp af sterile cytologibørster.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IL-8-koncentrationer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Interleukin (IL)-8 koncentrationer blev analyseret fra prøver på næseskylning
Baseline, 8 uger
Procent ændring i TGF-ß mRNA-ekspression
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Transforming Growth Factor (TGF)-ß messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression blev analyseret fra nasale celleprøver.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140722
  • R01HL133240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL139365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Losartan 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner