- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416102
Влияние лозартана на мукоцилиарную дисфункцию дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и хроническим бронхитом
7 августа 2020 г. обновлено: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Целью данного исследования является оценка влияния лозартана на повреждение легких, вызванное сигаретным дымом, у курильщиков и бывших курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и без нее.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполните одно из приведенных выше определений группы
- Возраст от 35 до 75 лет
- Клинический диагноз хронического бронхита, определяемый как продуктивный кашель в течение не менее 3 месяцев в году в течение не менее двух лет подряд.
- Стабильное поддержание всей текущей медикаментозной терапии в течение 3 месяцев, включая БРА для групп лечения
Критерий исключения
- Текущая терапия ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или непереносимость блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА)
- Женщины детородного возраста
- Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов или препаратов калия, лечение алискиреном, антикоагулянты
- Обострение ХОБЛ, требующее лечения в течение 6 недель после скринингового визита
- Использование пероральных кортикостероидов в течение 6 недель после визита для скрининга
- Значительная гипоксемия (насыщение кислородом <90% на комнатном воздухе), хроническая дыхательная недостаточность в анамнезе (pCO2 > 45 мм рт.ст.) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ниже 40%, клинические признаки легочного сердца
- Нелеченая артериальная гипертензия (систолическое АД >140 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.)
- Понимание и готовность подписывать документы о согласии
- Артериальное давление менее 100 мм рт.ст. систолическое или 70 мм рт.ст. диастолическое в положении стоя во время скринингового визита
- Сердечные, почечные, печеночные (ЛФП > 3-кратного нормального верхнего предела), неврологические, психиатрические, эндокринные или неопластические заболевания, которые по усмотрению исследователя могут помешать участию в исследовании.
- История стеноза почечной артерии
- Сопутствующие заболевания дыхательных путей, кроме ХОБЛ и хронического бронхита, такие как бронхоэктазы и астма (анамнез и обратимая обструкция дыхательных путей по критериям Американского торакального общества (ATS))
- Злокачественные новообразования легких в анамнезе и любые другие злокачественные новообразования за последние 5 лет.
- История торакальной хирургии.
- Острое легочное обострение в течение 6 недель после скринингового визита.
- Субъекты без обструкции воздушного потока по данным спирометрии, но со снижением диффузионной способности легких для угарного газа (DLco), что может указывать на эмфизему.
- Значительное воздействие табачного дыма из окружающей среды или атмосферных или профессиональных загрязнителей
- Положительный тест мочи на беременность при скрининговом визите.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые некурящие
10 здоровых некурящих будут получать 50 мг лозартана в течение 4 недель подряд, а затем 100 мг лозартана в течение 4 недель подряд.
|
50 мг лозартана перорально один раз в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
50 мг лозартана перорально два раза в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Курильщики без ХОБЛ
10 курильщиков без ХОБЛ будут получать 50 мг лозартана в течение 4 недель подряд, а затем 100 мг лозартана в течение 4 недель подряд.
|
50 мг лозартана перорально один раз в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
50 мг лозартана перорально два раза в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бывшие курильщики с ХОБЛ
10 бывших курильщиков с ХОБЛ будут получать 50 мг лозартана в течение 4 недель подряд, а затем 100 мг лозартана в течение 4 недель подряд.
|
50 мг лозартана перорально один раз в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
50 мг лозартана перорально два раза в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разницы носовых потенциалов (NPD).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
NPD оценивали из носовых клеток, собранных с использованием стерильных цитологических щеток.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации ИЛ-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Концентрации интерлейкина (IL)-8 анализировали в образцах назального лаважа.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Процентное изменение экспрессии мРНК TGF-ß
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Экспрессию трансформирующего фактора роста (TGF)-β-мессенджера рибонуклеиновой кислоты (мРНК) анализировали в образцах клеток носа.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rafael Calderon, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Острое заболевание
- Бронхит
- Бронхит, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 20140722
- R01HL133240 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL139365 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лозартан 50 мг
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomАктивный, не рекрутирующийЛимфома из мантийных клетокФранция, Бельгия, Соединенное Королевство
-
University of DundeeЗавершенный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAЗавершенный
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)