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Wirkung von Losartan auf die mukoziliäre Dysfunktion der Atemwege bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis

7. August 2020 aktualisiert von: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Losartan auf die durch Zigarettenrauch induzierte Lungenschädigung bei Rauchern und Ex-Rauchern mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie eine der obigen Gruppendefinitionen
  2. Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  3. Klinische Diagnose einer chronischen Bronchitis, definiert als produktiver Husten für mindestens 3 Monate pro Jahr für mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre
  4. Stabile Aufrechterhaltung aller aktuellen medikamentösen Therapien für 3 Monate, einschließlich ARBs für behandelte Gruppen

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Intoleranz gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB)
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Aktuelle Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kaliumergänzung, Behandlung mit Aliskiren, Antikoagulation
  4. COPD-Exazerbation, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch behandelt werden muss
  5. Orale Kortikosteroidanwendung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch
  6. Signifikante Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft), chronische respiratorische Insuffizienz in der Anamnese (pCO2 > 45 mmHg) und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) unter 40 %, klinischer Nachweis von Cor pulmonale
  7. Unbehandelte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg)
  8. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung von Einverständniserklärungen
  9. Blutdruck weniger als 100 mm Hg systolisch oder 70 mm Hg diastolisch im Stehen beim Screening-Besuch
  10. Herz-, Nieren-, Leber- (LFTs > 3x normale Obergrenze), neurologische, psychiatrische, endokrine oder neoplastische Erkrankungen, die im Ermessen des Prüfarztes liegen, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen
  11. Geschichte der Nierenarterienstenose
  12. Begleitende Atemwegserkrankungen außer COPD und chronischer Bronchitis, wie z. B. Bronchiektasen und Asthma (Anamnese und reversible Atemwegsobstruktion gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS))
  13. Vorgeschichte von Lungenmalignomen und anderen Malignomen in den letzten 5 Jahren
  14. Geschichte der Thoraxchirurgie.
  15. Akute Lungenexazerbation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  16. Probanden ohne Luftstromobstruktion durch Spirometrie, aber mit einer Abnahme der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco), was möglicherweise auf ein Emphysem hinweist.
  17. Erhebliche Exposition gegenüber Tabakrauch in der Umgebung oder atmosphärischen oder berufsbedingten Schadstoffen
  18. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Nichtraucher
10 gesunde Nichtraucher erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 50 mg Losartan, gefolgt von 4 aufeinanderfolgenden Wochen 100 mg Losartan.
Arzneimittel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan einmal täglich oral über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oral zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Experimental: Raucher ohne COPD
10 Raucher ohne COPD erhalten 50 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 100 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan einmal täglich oral über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oral zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Experimental: Ex-Raucher mit COPD
10 Ex-Raucher mit COPD erhalten 50 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 100 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan einmal täglich oral über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oral zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nasalpotentialdifferenz (NPD).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
NPD wurden anhand von Nasenzellen bestimmt, die unter Verwendung steriler Zytologiebürsten gesammelt wurden.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IL-8-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Konzentrationen von Interleukin (IL)-8 wurden aus Proben der Nasenspülung analysiert
Grundlinie, 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der TGF-ß-mRNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Expression von transformierendem Wachstumsfaktor (TGF)-ß Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) wurde aus nasalen Zellproben analysiert.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140722
  • R01HL133240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL139365 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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