Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av losartan på luftveisslimhinnedysfunksjon hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt

7. august 2020 oppdatert av: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Losartan på sigarettrøykindusert lungeskade hos røykere og eks-røykere med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll en av gruppedefinisjonene ovenfor
  2. Alder mellom 35 og 75 år
  3. Klinisk diagnose av kronisk bronkitt, definert som produktiv hoste i minst 3 måneder per år i minst to påfølgende år
  4. Stabil vedlikehold av all gjeldende medisinbehandling i 3 måneder, inkludert ARB for behandlede grupper

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer, eller intoleranse mot angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
  2. Kvinner i fertil alder
  3. Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kaliumtilskudd, behandling med aliskiren, antikoagulasjon
  4. KOLS-eksaserbasjon som krever behandling innen 6 uker etter screeningbesøket
  5. Oral kortikosteroidbruk innen 6 uker etter screeningbesøket
  6. Signifikant hypoksemi (oksygenmetning <90 % på romluft), kronisk respirasjonssvikt etter historie (pCO2 > 45 mmHg) og tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) under 40 %, klinisk bevis på cor pulmonale
  7. Ubehandlet arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg)
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkedokumenter
  9. Blodtrykk mindre enn 100 mm Hg systolisk eller 70 mm Hg diastolisk mens du står ved screeningbesøket
  10. Hjerte-, nyre-, lever- (LFT > 3x normal øvre grense), nevrologiske, psykiatriske, endokrine eller neoplastiske sykdommer som er etter etterforskerens skjønn, for å forstyrre deltakelse i studien
  11. Historie om nyrearteriestenose
  12. Samtidige luftveislidelser andre enn KOLS og kronisk bronkitt, som bronkiektasi og astma (historie og reversibel luftstrømsobstruksjon etter kriterier fra American Thoracic Society (ATS))
  13. Anamnese med lungekreft og andre maligniteter de siste 5 årene
  14. Historie om thoraxkirurgi.
  15. Akutt lungeeksaserbasjon innen 6 uker fra screeningbesøket.
  16. Personer uten luftstrømsobstruksjon ved spirometri, men med en reduksjon i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) som muligens indikerer emfysem.
  17. Betydelig eksponering for miljømessig tobakksrøyk eller atmosfæriske eller yrkesmessige forurensninger
  18. Uringraviditetspositiv test ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske ikke-røykere
10 friske ikke-røykere vil få 50 mg Losartan i 4 påfølgende uker etterfulgt av 100 mg Losartan i 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tatt oralt to ganger daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Eksperimentell: Røykere uten KOLS
10 røykere uten KOLS vil få 50 mg Losartan i 4 påfølgende uker etterfulgt av 100 mg Losartan i 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tatt oralt to ganger daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Eksperimentell: Eksrøykere med KOLS
10 eks-røykere med KOLS vil få 50 mg Losartan i 4 påfølgende uker etterfulgt av 100 mg Losartan i 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tatt oralt to ganger daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nesepotensialforskjell (NPD).
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
NPD ble vurdert fra neseceller samlet ved bruk av sterile cytologibørster.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IL-8-konsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Interleukin (IL)-8 konsentrasjoner ble analysert fra prøver på neseskylling
Utgangspunkt, 8 uker
Prosentvis endring i TGF-ß mRNA-ekspresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Transforming Growth Factor (TGF)-ß messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon ble analysert fra nesecelleprøver.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140722
  • R01HL133240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL139365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Losartan 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere