Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av losartan på luftvägsslemhinnedysfunktion hos patienter med KOL och kronisk bronkit

7 augusti 2020 uppdaterad av: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Losartan på cigarettrök-inducerad lungskada hos rökare och före detta rökare med och utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll en av gruppdefinitionerna ovan
  2. Ålder mellan 35 och 75 år
  3. Klinisk diagnos av kronisk bronkit, definierad som produktiv hosta i minst 3 månader per år under minst två år i följd
  4. Stabilt underhåll av all aktuell medicinbehandling under 3 månader, inklusive ARB för behandlade grupper

Exklusions kriterier

  1. Nuvarande behandling med angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, eller intolerans mot angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  2. Kvinnor i fertil ålder
  3. Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kaliumtillskott, behandling med aliskiren, antikoagulering
  4. KOL-exacerbation som kräver behandling inom 6 veckor efter screeningbesöket
  5. Oral kortikosteroidanvändning inom 6 veckor efter screeningbesöket
  6. Signifikant hypoxemi (syremättnad <90 % på rumsluft), kronisk andningssvikt i anamnesen (pCO2 > 45 mmHg) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 40 %, kliniska bevis på cor pulmonale
  7. Obehandlad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg)
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtyckesdokument
  9. Blodtryck mindre än 100 mm Hg systoliskt eller 70 mm Hg diastoliskt när du står vid screeningbesöket
  10. Hjärt-, njur-, lever- (LFT > 3x normal övre gräns), neurologiska, psykiatriska, endokrina eller neoplastiska sjukdomar som utredaren avgör för att störa deltagandet i studien
  11. Historik om njurartärstenos
  12. Samtidiga luftvägssjukdomar andra än KOL och kronisk bronkit, såsom bronkiektasis och astma (historia och reversibel luftflödeshinder enligt American Thoracic Society (ATS) kriterier)
  13. Historik av lungmaligniteter och andra maligniteter under de senaste 5 åren
  14. Historik om thoraxkirurgi.
  15. Akut lungexacerbation inom 6 veckor från screeningbesöket.
  16. Försökspersoner utan luftflödesobstruktion genom spirometri men med en minskning av lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco) kan eventuellt indikera emfysem.
  17. Betydande exponering för tobaksrök i miljön eller atmosfäriska eller yrkesmässiga föroreningar
  18. Urin graviditetspositivt test vid screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska icke-rökare
10 friska icke-rökare kommer att få 50 mg Losartan under 4 veckor i följd följt av 100 mg Losartan under 4 veckor i följd.
Läkemedel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan oralt en gång dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Läkemedel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oralt två gånger dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Experimentell: Rökare utan KOL
10 rökare utan KOL kommer att få 50 mg Losartan under 4 veckor i följd följt av 100 mg Losartan under 4 veckor i följd.
Läkemedel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan oralt en gång dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Läkemedel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oralt två gånger dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Experimentell: Ex-rökare med KOL
10 före detta rökare med KOL kommer att få 50 mg Losartan under 4 veckor i följd följt av 100 mg Losartan under 4 veckor i följd.
Läkemedel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan oralt en gång dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Läkemedel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oralt två gånger dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nasal potentialskillnad (NPD).
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
NPD bedömdes från nasala celler som samlats in med hjälp av sterila cytologiborstar.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IL-8-koncentrationer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Interleukin (IL)-8-koncentrationer analyserades från prover på nässköljning
Baslinje, 8 veckor
Procent förändring i TGF-ß mRNA-uttryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Transforming Growth Factor (TGF)-ß messenger ribonukleinsyra (mRNA) uttryck analyserades från nasala cellprover.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140722
  • R01HL133240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HL139365 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera