Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del losartan sulla disfunzione mucociliare delle vie aeree nei pazienti con BPCO e bronchite cronica

7 agosto 2020 aggiornato da: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del Losartan sul danno polmonare indotto dal fumo di sigaretta nei fumatori e negli ex fumatori con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa una delle definizioni di gruppo di cui sopra
  2. Età compresa tra 35 e 75 anni
  3. Diagnosi clinica di bronchite cronica, definita come tosse produttiva per almeno 3 mesi all'anno per almeno due anni consecutivi
  4. Mantenimento stabile di tutte le attuali terapie farmacologiche per 3 mesi, compresi gli ARB per i gruppi trattati

Criteri di esclusione

  1. Terapia in corso con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o intolleranza ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  2. Donne in età fertile
  3. Uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei o supplementazione di potassio, trattamento con aliskiren, anticoagulanti
  4. riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento entro 6 settimane dalla visita di screening
  5. Uso di corticosteroidi orali entro 6 settimane dalla visita di screening
  6. Ipossiemia significativa (saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente), insufficienza respiratoria cronica per anamnesi (pCO2 > 45 mmHg) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 40%, evidenza clinica di cuore polmonare
  7. Ipertensione arteriosa non trattata (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg)
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare documenti di consenso
  9. Pressione sanguigna inferiore a 100 mm Hg sistolica o 70 mm Hg diastolica durante la visita di screening
  10. Malattie cardiache, renali, epatiche (LFT> 3 volte il limite superiore normale), neurologiche, psichiatriche, endocrine o neoplastiche che sono a discrezione dello sperimentatore, per interferire con la partecipazione allo studio
  11. Storia di stenosi dell'arteria renale
  12. Patologie concomitanti delle vie aeree diverse da BPCO e bronchite cronica, come bronchiectasie e asma (anamnesi e ostruzione reversibile delle vie aeree secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS))
  13. Storia di neoplasie polmonari e qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 5 anni
  14. Storia della chirurgia toracica.
  15. Esacerbazione polmonare acuta entro 6 settimane dalla visita di screening.
  16. Soggetti senza ostruzione del flusso aereo mediante spirometria ma con una diminuzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) polmonare che potrebbe indicare un enfisema.
  17. Esposizione significativa al fumo di tabacco ambientale oa inquinanti atmosferici o occupazionali
  18. Test di gravidanza positivo alle urine alla Visita di Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sani non fumatori
10 non fumatori sani riceveranno 50 mg di Losartan per 4 settimane consecutive seguite da 100 mg di Losartan per 4 settimane consecutive.
Droga: Losartan 50 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: Losartan 100 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale due volte al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Sperimentale: Fumatori senza BPCO
10 fumatori senza BPCO riceveranno 50 mg di Losartan per 4 settimane consecutive seguiti da 100 mg di Losartan per 4 settimane consecutive.
Droga: Losartan 50 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: Losartan 100 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale due volte al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Sperimentale: Ex fumatori con BPCO
10 ex fumatori con BPCO riceveranno 50 mg di Losartan per 4 settimane consecutive seguiti da 100 mg di Losartan per 4 settimane consecutive.
Droga: Losartan 50 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: Losartan 100 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale due volte al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza potenziale nasale (NPD).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
NPD sono stati valutati da cellule nasali raccolte utilizzando spazzole sterili per citologia.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di IL-8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le concentrazioni di interleuchina (IL)-8 sono state analizzate da campioni su lavaggio nasale
Basale, 8 settimane
Variazione percentuale nell'espressione dell'mRNA del TGF-ß
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) del fattore di crescita trasformante (TGF)-ß è stata analizzata da campioni di cellule nasali.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140722
  • R01HL133240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL139365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Losartan 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi