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COPDおよび慢性気管支炎患者の気道粘膜線毛機能不全に対するロサルタンの効果

2020年8月7日 更新者：Rafael Calderon Candelario、University of Miami
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の有無にかかわらず、喫煙者および元喫煙者のタバコの煙による肺損傷に対するロサルタンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上記のグループ定義の 1 つを満たす
  2. 35歳から75歳までの年齢
  3. -慢性気管支炎の臨床診断、少なくとも2年間連続して少なくとも1年に3か月の生産的な咳と定義
  4. 治療群のARBを含め、現在のすべての薬物療法を3か月間安定して維持

除外基準

  1. アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤による現在の治療、またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) に対する不耐性
  2. 妊娠可能な女性
  3. -非ステロイド性抗炎症薬またはカリウム補給の現在の使用、アリスキレンによる治療、抗凝固療法
  4. -スクリーニング訪問から6週間以内に治療を必要とするCOPDの増悪
  5. -スクリーニング訪問から6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
  6. 重大な低酸素血症（室内空気の酸素飽和度 < 90%）、病歴による慢性呼吸不全（pCO2 > 45 mmHg）、および 1 秒間の強制呼気量（FEV1）が 40% 未満、肺性心の臨床的証拠
  7. -未治療の動脈性高血圧症（収縮期血圧> 140 mm Hg、拡張期血圧> 90 mm Hg）
  8. 理解力と同意書への署名意欲
  9. -血圧が収縮期100 mm Hg未満または拡張期70 mm Hg未満 スクリーニング訪問時に立っている
  10. -心臓、腎臓、肝臓（LFT>正常上限の3倍）、神経学的、精神医学的、内分泌または腫瘍性疾患 研究者の裁量で、研究への参加を妨害する
  11. 腎動脈狭窄の病歴
  12. -気管支拡張症や喘息などのCOPDおよび慢性気管支炎以外の付随する気道障害（米国胸部学会（ATS）の基準による病歴および可逆的な気流閉塞）
  13. -肺の悪性腫瘍の病歴、および過去5年間のその他の悪性腫瘍
  14. 胸部外科の歴史。
  15. -スクリーニング訪問から6週間以内の急性肺増悪。
  16. スパイロメトリーによる気流障害はないが、肺気腫を示す可能性のある一酸化炭素（DLco）の肺の拡散能力が低下している被験者。
  17. 環境中のタバコの煙、または大気汚染物質または職業汚染物質への重大な曝露
  18. スクリーニング訪問時の尿妊娠陽性検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康な非喫煙者
10 人の健康な非喫煙者に 50 mg のロサルタンを 4 週間連続で投与し、続いて 100 mg のロサルタンを 4 週間連続で投与します。
薬：ロサルタン50mg
ロサルタン 50 mg を 1 日 1 回、4 週間連続で経口摂取。
他の名前：
  • コザール
薬：ロサルタン 100mg
ロサルタン 50 mg を 1 日 2 回、4 週間連続で経口摂取。
他の名前：
  • コザール
実験的：COPD のない喫煙者
COPD のない 10 人の喫煙者に 50 mg のロサルタンを 4 週間連続で投与し、続いて 100 mg のロサルタンを 4 週間連続で投与します。
薬：ロサルタン50mg
ロサルタン 50 mg を 1 日 1 回、4 週間連続で経口摂取。
他の名前：
  • コザール
薬：ロサルタン 100mg
ロサルタン 50 mg を 1 日 2 回、4 週間連続で経口摂取。
他の名前：
  • コザール
実験的：COPDの元喫煙者
COPD の 10 人の元喫煙者が 50 mg のロサルタンを 4 週間連続で投与され、続いて 100 mg のロサルタンが 4 週間連続で投与されます。
薬：ロサルタン50mg
ロサルタン 50 mg を 1 日 1 回、4 週間連続で経口摂取。
他の名前：
  • コザール
薬：ロサルタン 100mg
ロサルタン 50 mg を 1 日 2 回、4 週間連続で経口摂取。
他の名前：
  • コザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻電位差 (NPD) の変化。
時間枠：ベースライン、8週間
NPD は、滅菌細胞学ブラシを使用して収集された鼻細胞から評価されました。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-8濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
インターロイキン (IL)-8 濃度は、鼻洗浄液のサンプルから分析されました
ベースライン、8週間
TGF-β mRNA 発現の変化率
時間枠：ベースライン、8週間
トランスフォーミング増殖因子 (TGF)-β メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 発現は、鼻細胞サンプルから分析されました。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Calderon, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2017年4月3日

研究の完了 (実際)

2017年4月3日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140722
  • R01HL133240 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL139365 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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