이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD 및 만성 기관지염 환자의 기도 점액 섬모 기능 장애에 대한 Losartan의 효과

2020년 8월 7일 업데이트: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
이 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유무에 관계없이 흡연자와 금연자의 담배 연기로 인한 폐 손상에 대한 Losartan의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위의 그룹 정의 중 하나를 충족하십시오.
  2. 35세에서 75세 사이의 연령
  3. 최소 2년 연속 1년에 최소 3개월 동안 가래가 나는 기침으로 정의되는 만성 기관지염의 임상 진단
  4. 치료군에 대한 ARB를 포함하여 3개월 동안 현재의 모든 약물 치료를 안정적으로 유지

제외 기준

  1. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용한 현재 요법 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 대한 편협
  2. 가임기 여성
  3. 비스테로이드성 항염증제 또는 칼륨 보충제의 현재 사용, 알리스키렌 치료, 항응고제
  4. 스크리닝 방문 6주 이내에 치료를 요하는 COPD 악화
  5. 스크리닝 방문 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
  6. 상당한 저산소혈증(실내 공기 중 산소 포화도 <90%), 과거력에 의한 만성 호흡 부전(pCO2 > 45mmHg) 및 40% 미만의 1초 강제 호기량(FEV1), 폐성심증의 임상적 증거
  7. 치료받지 않은 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)
  8. 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  9. 스크리닝 방문 시 서 있는 동안 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 70mmHg 미만
  10. 심장, 신장, 간(LFT > 정상 상한의 3배), 신경계, 정신과, 내분비 또는 신생물성 질환으로 연구 참여를 방해하는 조사자의 재량
  11. 신장 동맥 협착증의 병력
  12. 기관지 확장증 및 천식과 같은 COPD 및 만성 기관지염 이외의 수반되는 기도 장애(미국 흉부 학회(ATS) 기준에 따른 병력 및 가역적 기류 폐쇄)
  13. 지난 5년간 폐 악성종양 및 기타 악성종양의 병력
  14. 흉부 수술의 역사.
  15. 스크리닝 방문으로부터 6주 이내의 급성 폐 악화.
  16. 폐활량계에 의한 기류 폐색은 없으나 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력이 감소하여 폐기종을 나타낼 가능성이 있는 피험자.
  17. 환경 담배 연기 또는 대기 또는 직업 오염 물질에 상당한 노출
  18. 스크리닝 방문 시 소변 임신 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 비흡연자
10명의 건강한 비흡연자에게 연속 4주 동안 로자탄 50mg을 투여한 후 연속 4주 동안 로자탄 100mg을 투여합니다.
의약품: 로자탄 50mg
연속 4주 동안 매일 1회 50 mg Losartan을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 코자
의약품: 로자탄 100mg
연속 4주 동안 매일 2회 50 mg Losartan을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 코자
실험적: COPD가 없는 흡연자
COPD가 없는 10명의 흡연자는 연속 4주 동안 50mg의 로자탄을 투여받은 후 연속 4주 동안 100mg의 로자탄을 투여받습니다.
의약품: 로자탄 50mg
연속 4주 동안 매일 1회 50 mg Losartan을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 코자
의약품: 로자탄 100mg
연속 4주 동안 매일 2회 50 mg Losartan을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 코자
실험적: COPD가 있는 전 흡연자
COPD가 있는 10명의 금연자는 연속 4주 동안 50mg의 로자탄을 투여받은 후 연속 4주 동안 100mg의 로자탄을 투여받게 됩니다.
의약품: 로자탄 50mg
연속 4주 동안 매일 1회 50 mg Losartan을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 코자
의약품: 로자탄 100mg
연속 4주 동안 매일 2회 50 mg Losartan을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 코자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 전위차(NPD)의 변화.
기간: 기준선, 8주
NPD는 멸균 세포학 브러시를 사용하여 수집된 비강 세포에서 평가되었습니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-8 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
인터루킨(IL)-8 농도는 비강 세척 샘플에서 분석되었습니다.
기준선, 8주
TGF-ß mRNA 발현의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주
TGF(Transforming Growth Factor)-β 메신저 리보핵산(mRNA) 발현을 비강 세포 샘플에서 분석했습니다.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Calderon, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140722
  • R01HL133240 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HL139365 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

로자탄 50mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다