- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416102
Efeito do Losartan na Disfunção Mucociliar das Vias Aéreas em Pacientes com DPOC e Bronquite Crônica
7 de agosto de 2020 atualizado por: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Losartan na lesão pulmonar induzida pela fumaça do cigarro em fumantes e ex-fumantes com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumpra uma das definições de grupo acima
- Idade entre 35 e 75 anos
- Diagnóstico clínico de bronquite crônica, definida como tosse produtiva por pelo menos 3 meses por ano por pelo menos dois anos consecutivos
- Manutenção estável de toda a terapia medicamentosa atual por 3 meses, incluindo BRAs para grupos tratados
Critério de exclusão
- Terapia atual com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou intolerância aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
- Mulheres com potencial para engravidar
- Uso atual de antiinflamatórios não esteróides ou suplementação de potássio, tratamento com alisquireno, anticoagulação
- Exacerbação da DPOC que requer tratamento dentro de 6 semanas após a consulta de triagem
- Uso de corticosteroide oral dentro de 6 semanas da visita de triagem
- Hipoxemia significativa (saturação de oxigênio <90% em ar ambiente), insuficiência respiratória crônica pela história (pCO2 > 45 mmHg) e volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) abaixo de 40%, evidência clínica de cor pulmonale
- Hipertensão arterial não tratada (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg, pressão arterial diastólica > 90 mm Hg)
- Capacidade de entender e vontade de assinar documentos de consentimento
- Pressão arterial inferior a 100 mm Hg sistólica ou 70 mm Hg diastólica em pé na consulta de triagem
- Doenças cardíacas, renais, hepáticas (LFTs > 3x limite superior normal), neurológicas, psiquiátricas, endócrinas ou neoplásicas que ficam a critério do investigador, para interferir na participação no estudo
- História de estenose da artéria renal
- Distúrbios concomitantes das vias aéreas, exceto DPOC e bronquite crônica, como bronquiectasia e asma (história e obstrução reversível do fluxo aéreo pelos critérios da American Thoracic Society (ATS))
- História de malignidades pulmonares e quaisquer outras malignidades nos últimos 5 anos
- História da cirurgia torácica.
- Exacerbação pulmonar aguda dentro de 6 semanas a partir da visita de triagem.
- Indivíduos sem obstrução do fluxo de ar pela espirometria, mas com diminuição da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco), possivelmente indicando enfisema.
- Exposição significativa à fumaça ambiental do tabaco ou poluentes atmosféricos ou ocupacionais
- Teste positivo de gravidez na urina na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Não fumantes saudáveis
10 não fumantes saudáveis receberão 50 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas, seguidos de 100 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas.
|
50 mg de losartana por via oral uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
50 mg de losartana por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fumantes sem DPOC
10 fumantes sem DPOC receberão 50 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas, seguidos de 100 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas.
|
50 mg de losartana por via oral uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
50 mg de losartana por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ex-fumantes com DPOC
10 ex-fumantes com DPOC receberão 50 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas, seguidos de 100 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas.
|
50 mg de losartana por via oral uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
50 mg de losartana por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Diferença de Potencial Nasal (NPD).
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
NPD foram avaliados a partir de células nasais coletadas com escovas de citologia estéreis.
|
Linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas concentrações de IL-8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
As concentrações de interleucina (IL)-8 foram analisadas a partir de amostras em lavagem nasal
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança Percentual na Expressão do mRNA do TGF-ß
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
A expressão do fator transformador de crescimento (TGF)-ß mensageiro do ácido ribonucléico (mRNA) foi analisada a partir de amostras de células nasais.
|
Linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Calderon, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença Aguda
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 20140722
- R01HL133240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL139365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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