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Effet du losartan sur la dysfonction mucociliaire des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC et de bronchite chronique

7 août 2020 mis à jour par: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du losartan sur les lésions pulmonaires induites par la fumée de cigarette chez les fumeurs et les ex-fumeurs avec et sans maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre à l'une des définitions de groupe ci-dessus
  2. Âge entre 35 et 75 ans
  3. Diagnostic clinique de bronchite chronique, définie comme une toux productive pendant au moins 3 mois par an pendant au moins deux années consécutives
  4. Maintien stable de tous les traitements médicamenteux actuels pendant 3 mois, y compris les ARA pour les groupes traités

Critère d'exclusion

  1. Traitement actuel par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou intolérance aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
  2. Femmes en âge de procréer
  3. Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou supplémentation en potassium, traitement par aliskirène, anticoagulation
  4. Exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage
  5. Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage
  6. Hypoxémie importante (saturation en oxygène < 90 % à l'air ambiant), insuffisance respiratoire chronique par antécédent (pCO2 > 45 mmHg) et volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) inférieur à 40 %, signes cliniques de cœur pulmonaire
  7. Hypertension artérielle non traitée (pression artérielle systolique > 140 mm Hg, pression artérielle diastolique > 90 mm Hg)
  8. Capacité à comprendre et volonté de signer les documents de consentement
  9. Pression artérielle inférieure à 100 mm Hg systolique ou 70 mm Hg diastolique en position debout lors de la visite de dépistage
  10. Maladies cardiaques, rénales, hépatiques (LFT> 3x la limite supérieure normale), maladies neurologiques, psychiatriques, endocriniennes ou néoplasiques qui sont à la discrétion de l'investigateur, pour interférer avec la participation à l'étude
  11. Antécédents de sténose de l'artère rénale
  12. Troubles concomitants des voies respiratoires autres que la MPOC et la bronchite chronique, tels que la bronchectasie et l'asthme (antécédents et obstruction réversible des voies respiratoires selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS))
  13. Antécédents de tumeurs malignes pulmonaires et de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  14. Antécédents de chirurgie thoracique.
  15. Exacerbation pulmonaire aiguë dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
  16. Sujets sans obstruction du flux d'air par spirométrie mais avec une diminution de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) indiquant peut-être un emphysème.
  17. Exposition importante à la fumée de tabac ambiante ou à des polluants atmosphériques ou professionnels
  18. Test urinaire de grossesse positif lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non-fumeurs en bonne santé
10 non-fumeurs en bonne santé recevront 50 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives suivi de 100 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives.
Médicament: Losartan 50 mg
50 mg de losartan pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Losartan 100 mg
50 mg de losartan pris par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Expérimental: Fumeurs sans BPCO
10 fumeurs sans BPCO recevront 50 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives suivi de 100 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives.
Médicament: Losartan 50 mg
50 mg de losartan pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Losartan 100 mg
50 mg de losartan pris par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Expérimental: Ex-fumeurs atteints de MPOC
10 ex-fumeurs atteints de BPCO recevront 50 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives suivi de 100 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives.
Médicament: Losartan 50 mg
50 mg de losartan pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Losartan 100 mg
50 mg de losartan pris par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la différence de potentiel nasal (NPD).
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les NPD ont été évalués à partir de cellules nasales collectées à l'aide de brosses de cytologie stériles.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations d'IL-8
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les concentrations d'interleukine (IL)-8 ont été analysées à partir d'échantillons lors d'un lavage nasal
Base de référence, 8 semaines
Variation en pourcentage de l'expression de l'ARNm du TGF-ß
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) du facteur de croissance transformant (TGF)-ß a été analysée à partir d'échantillons de cellules nasales.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140722
  • R01HL133240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HL139365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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