雷莫司琼与纳洛酮预混剂联合患者自控镇痛的止吐效果
2016年2月19日 更新者：Younghoon Jeon、Kyungpook National University Hospital
雷莫司琼与纳洛酮预混剂联合患者自控镇痛的妇科手术后止吐效果
术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 是全身麻醉后最不良的并发症之一，可能导致住院时间和医疗费用增加。 PONV 的危险因素包括性别（女性）、非吸烟状态、晕动病史和/或既往 PONV、麻醉持续时间和手术类型（特别是妇科手术）以及术后阿片类药物的使用。 据报道，PONV 的总发生率为 30%，具有相当大的可变性，但在接受全身麻醉和吗啡患者自控镇痛 (PCA) 的妇科手术的女性中，PONV 的总发生率可能增加至 69% - 80%。 5-羟色胺受体拮抗剂 (5-HT3) 已被建议作为预防 PONV 的一线疗法之一，因为与其他止吐药相比，它们的疗效和副作用很少。 然而，尽管使用了这种治疗，据报道 PONV 的发生率在 48% 到 50% 之间。 纳洛酮是一种用于对抗阿片类药物作用的药物。 发现低剂量纳洛酮的施用可防止阿片样物质副作用，例如恶心和瘙痒，而不影响接受吗啡 PCA 的患者的镇痛或阿片样物质需求。 据报道，使用两种作用于不同机制的止吐药比单一疗法更能预防 PONV。
因此，本前瞻性、随机、对照研究旨在调查妇科手术后雷莫司琼和纳洛酮与吗啡 PCA 的预混剂联合使用的止吐效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 包括计划在全身麻醉和 PCA 装置术后镇痛下进行妇科手术的不吸烟女性（ASA 身体状况为 I 或 II）
排除标准：
- 已知对研究药物过敏；手术前 24 小时内使用止吐药；存在胃肠道、肾脏、肝脏或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：R组
手术结束前30分钟，R组患者（n=30）接受雷莫司琼0.3mg。
在麻醉后监护室，R组患者接受PCA吗啡1 mg/ml
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静脉注射拉莫司琼。
静脉注射 PCA 中的吗啡。
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有源比较器：N组
手术结束前30分钟，N组患者（n=30）给予生理盐水。
在麻醉后监护室，N组接受纳洛酮1μg/ml和吗啡1mg/ml的PCA混合物。
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静脉注射 PCA 中的吗啡。
静脉注射添加到 PCA 中的纳洛酮。
静脉注射生理盐水。
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实验性的：注册护士组
手术结束前 30 分钟，雷莫司琼和纳洛酮 (RN) 组患者 (n=30) 接受 0.3 mg 雷莫司琼。
在麻醉后监护室，RN 组接受纳洛酮 1μg/ml 和吗啡 1 mg/ml 的 PCA 混合物。
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静脉注射拉莫司琼。
静脉注射 PCA 中的吗啡。
静脉注射添加到 PCA 中的纳洛酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出现恶心呕吐的参加人数
大体时间：24小时
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术后出现恶心呕吐的参加人数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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