Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-emetische werkzaamheid van combinatie van Ramosetron en voormengsel van naloxon met patiëntgecontroleerde analgesie

19 februari 2016 bijgewerkt door: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Anti-emetische werkzaamheid van combinatie van Ramosetron en voormengsel van naloxon met patiëntgecontroleerde analgesie na gynaecologische chirurgie

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest ongewenste complicaties na algehele anesthesie en kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten voor gezondheidszorg. De risicofactoren voor PONV zijn onder meer geslacht (vrouwelijke populatie), niet-rokenstatus, voorgeschiedenis van bewegingsziekte en/of eerdere PONV, duur van anesthesie en operatietype (in het bijzonder gynaecologische chirurgie) en postoperatief gebruik van opioïden. De totale incidentie van PONV is naar verluidt 30% met aanzienlijke variabiliteit, maar kan oplopen tot 69% - 80% bij vrouwen die gynaecologische chirurgie ondergaan met algemene anesthesie en morfine-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Serotoninereceptorantagonisten (5-HT3) zijn voorgesteld als een van de eerstelijnstherapieën voor het voorkomen van PONV vanwege hun werkzaamheid en weinig bijwerkingen in vergelijking met andere anti-emetica. Ondanks het gebruik van deze behandeling is de incidentie van PONV echter tussen 48% en 50% gerapporteerd. Naloxon is een medicijn dat wordt gebruikt om de effecten van opioïden tegen te gaan. Er werd vastgesteld dat toediening van een lage dosis naloxon bijwerkingen van opioïden, zoals misselijkheid en jeuk, voorkomt zonder de analgesie of opioïdenbehoefte te beïnvloeden bij patiënten die morfine-PCA krijgen. Er werd gemeld dat het gebruik van twee anti-emetica die op verschillende mechanismen werken, beter is om PONV te voorkomen dan monotherapie.

Daarom werd deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om de anti-emetische werkzaamheid van de combinatie van ramosetron en voormengsel van naloxon met morfine-PCA na gynaecologische chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende vrouwen (ASA fysieke status van I of II) gepland voor gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie en postoperatieve analgesie met een PCA-apparaat werden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie; het gebruik van anti-emetica binnen 24 uur voor de operatie; de aanwezigheid van gastro-intestinale, nier-, lever- of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-groep
Dertig minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de R-groep (n=30) 0,3 mg ramosetron. Op de post-anesthesieafdeling kregen de patiënten in de R-groep PCA-morfine 1 mg/ml
Ramosetron kreeg iv.
Morfine in de PCA werd iv gegeven.
Actieve vergelijker: N groep
Dertig minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de N-groep (n=30) normale zoutoplossing. Op de post-anesthesieafdeling kreeg groep N een PCA-mengsel van naloxon 1 μg/ml en morfine 1 mg/ml.
Morfine in de PCA werd iv gegeven.
Naloxon toegevoegd aan PCA werd iv gegeven.
Zoutoplossing werd gegeven iv.
Experimenteel: RN groep
Dertig minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de groep Ramosetron en naloxon (RN) (n=30) 0,3 mg ramosetron. Op de post-anesthesieafdeling ontving groep RN een PCA-mengsel van naloxon 1 μg/ml en morfine 1 mg/ml.
Ramosetron kreeg iv.
Morfine in de PCA werd iv gegeven.
Naloxon toegevoegd aan PCA werd iv gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramosetron

Abonneren