- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02416115
Anti-emetische werkzaamheid van combinatie van Ramosetron en voormengsel van naloxon met patiëntgecontroleerde analgesie
Anti-emetische werkzaamheid van combinatie van Ramosetron en voormengsel van naloxon met patiëntgecontroleerde analgesie na gynaecologische chirurgie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest ongewenste complicaties na algehele anesthesie en kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten voor gezondheidszorg. De risicofactoren voor PONV zijn onder meer geslacht (vrouwelijke populatie), niet-rokenstatus, voorgeschiedenis van bewegingsziekte en/of eerdere PONV, duur van anesthesie en operatietype (in het bijzonder gynaecologische chirurgie) en postoperatief gebruik van opioïden. De totale incidentie van PONV is naar verluidt 30% met aanzienlijke variabiliteit, maar kan oplopen tot 69% - 80% bij vrouwen die gynaecologische chirurgie ondergaan met algemene anesthesie en morfine-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Serotoninereceptorantagonisten (5-HT3) zijn voorgesteld als een van de eerstelijnstherapieën voor het voorkomen van PONV vanwege hun werkzaamheid en weinig bijwerkingen in vergelijking met andere anti-emetica. Ondanks het gebruik van deze behandeling is de incidentie van PONV echter tussen 48% en 50% gerapporteerd. Naloxon is een medicijn dat wordt gebruikt om de effecten van opioïden tegen te gaan. Er werd vastgesteld dat toediening van een lage dosis naloxon bijwerkingen van opioïden, zoals misselijkheid en jeuk, voorkomt zonder de analgesie of opioïdenbehoefte te beïnvloeden bij patiënten die morfine-PCA krijgen. Er werd gemeld dat het gebruik van twee anti-emetica die op verschillende mechanismen werken, beter is om PONV te voorkomen dan monotherapie.
Daarom werd deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om de anti-emetische werkzaamheid van de combinatie van ramosetron en voormengsel van naloxon met morfine-PCA na gynaecologische chirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende vrouwen (ASA fysieke status van I of II) gepland voor gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie en postoperatieve analgesie met een PCA-apparaat werden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie; het gebruik van anti-emetica binnen 24 uur voor de operatie; de aanwezigheid van gastro-intestinale, nier-, lever- of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: R-groep
Dertig minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de R-groep (n=30) 0,3 mg ramosetron.
Op de post-anesthesieafdeling kregen de patiënten in de R-groep PCA-morfine 1 mg/ml
|
Ramosetron kreeg iv.
Morfine in de PCA werd iv gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: N groep
Dertig minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de N-groep (n=30) normale zoutoplossing.
Op de post-anesthesieafdeling kreeg groep N een PCA-mengsel van naloxon 1 μg/ml en morfine 1 mg/ml.
|
Morfine in de PCA werd iv gegeven.
Naloxon toegevoegd aan PCA werd iv gegeven.
Zoutoplossing werd gegeven iv.
|
|
Experimenteel: RN groep
Dertig minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de groep Ramosetron en naloxon (RN) (n=30) 0,3 mg ramosetron.
Op de post-anesthesieafdeling ontving groep RN een PCA-mengsel van naloxon 1 μg/ml en morfine 1 mg/ml.
|
Ramosetron kreeg iv.
Morfine in de PCA werd iv gegeven.
Naloxon toegevoegd aan PCA werd iv gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
- Morfine
- Ramosetron
Andere studie-ID-nummers
- KNUMC-14-1037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ramosetron
-
Yonsei UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalOnbekendMisselijkheid | Braken | Laparoscopische cholecystectomieKorea, republiek van
-
Chonnam National University HospitalVoltooidDarmkankerKorea, republiek van
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute of Oriental...VoltooidColorectale neoplasmata | Postoperatieve misselijkheid en brakenKorea, republiek van
-
Pusan National University HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Borstkanker VrouwKorea, republiek van
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezond | Plasmaconcentratie van YM060Japan
-
Astellas Pharma IncVoltooidDiarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroomJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezond | Plasmaconcentratie van YM060Japan
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidPONV | Verlengd QTc-intervalKorea, republiek van
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupOnbekendKanker | MaligniteitKorea, republiek van