Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-emetisk effekt av kombinasjon av ramosetron og forblanding av nalokson med pasientkontrollert analgesi

19. februar 2016 oppdatert av: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Anti-emetisk effekt av kombinasjon av ramosetron og forblanding av nalokson med pasientkontrollert analgesi etter gynekologisk kirurgi

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de mest uønskede komplikasjonene etter generell anestesi, og kan føre til økte sykehusopphold og helsekostnader. Risikofaktorene for PONV inkluderer kjønn (kvinnelig befolkning), ikke-røykingsstatus, tidligere historie med reisesyke og/eller tidligere PONV, varighet av anestesi og kirurgisk type (spesielt gynekologisk kirurgi) og postoperativ bruk av opioider. Den totale forekomsten av PONV er rapportert å være 30 % med betydelig variasjon, men kan øke opp til 69 % – 80 % hos kvinner som gjennomgår gynekologisk kirurgi med generell anestesi og morfinpasientkontrollert analgesi (PCA). Serotoninreseptorantagonister (5-HT3) har blitt foreslått en av de første terapiene for å forhindre PONV på grunn av deres effektivitet og få bivirkninger sammenlignet med andre antiemetika. Til tross for bruk av denne behandlingen, er forekomsten av PONV imidlertid rapportert å være mellom 48 % og 50 %. Naloxone er et medikament som brukes for å motvirke effekten av opioid. Det ble funnet at administrering av lavdose nalokson forhindrer opioidbivirkninger som kvalme og kløe uten å påvirke analgesi eller opioidbehov hos pasienter som får morfin-PCA. Det ble rapportert at bruk av to antiemetika som virker på forskjellige mekanismer er bedre for å forhindre PONV enn monoterapi.

Derfor ble denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien designet for å undersøke den antiemetiske effekten av kombinasjon av ramosetron og forblanding av nalokson med morfin PCA etter gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende kvinner (ASA fysisk status I eller II) planlagt for gynekologisk kirurgi under generell anestesi og postoperativ analgesi med en PCA-enhet ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet for å studere medisiner; bruk av antiemetika innen 24 timer før operasjonen; tilstedeværelsen av gastrointestinal, nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-gruppe
Tretti minutter før avsluttet operasjon fikk pasienter i R-gruppen (n=30) 0,3 mg ramosetron. I postanestesiavdelingen fikk pasienter i R-gruppen PCA-morfin 1 mg/ml
Legemiddel: Ramosetron
Ramosetron ble gitt iv.
Legemiddel: Morfin
Morfin i PCA ble gitt iv.
Aktiv komparator: N gruppe
Tretti minutter før avsluttet operasjon fikk pasienter i N-gruppen (n=30) normalt saltvann. I postanestesiavdelingen fikk gruppe N PCA-blanding av nalokson 1μg/ml og morfin 1 mg/ml.
Legemiddel: Morfin
Morfin i PCA ble gitt iv.
Legemiddel: Nalokson
Naloxon tilsatt PCA ble gitt iv.
Legemiddel: saltvann
Saltvann ble gitt iv.
Eksperimentell: RN-gruppen
Tretti minutter før avsluttet operasjon fikk pasienter i gruppen Ramosetron og nalokson (RN) (n=30) 0,3 mg ramosetron. I postanestesiavdelingen mottok gruppe RN PCA-blanding av nalokson 1μg/ml og morfin 1 mg/ml.
Legemiddel: Ramosetron
Ramosetron ble gitt iv.
Legemiddel: Morfin
Morfin i PCA ble gitt iv.
Legemiddel: Nalokson
Naloxon tilsatt PCA ble gitt iv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUMC-14-1037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ramosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere