- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02416115
Antikräkningseffekt av kombination av ramosetron och förblandning av naloxon med patientkontrollerad analgesi
Antikräkningseffekt av kombination av ramosetron och förblandning av naloxon med patientkontrollerad analgesi efter gynekologisk kirurgi
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de mest oönskade komplikationerna efter allmän anestesi och kan leda till ökade sjukhusvistelser och sjukvårdskostnader. Riskfaktorerna för PONV inkluderar kön (kvinnlig befolkning), rökfri status, tidigare åksjuka och/eller tidigare PONV, varaktighet av anestesi och kirurgisk typ (särskilt gynekologisk kirurgi) och postoperativ användning av opioider. Den totala incidensen av PONV har rapporterats vara 30 % med avsevärd variation, men kan öka upp till 69 %-80 % hos kvinnor som genomgår gynekologisk kirurgi med generell anestesi och morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA). Serotoninreceptorantagonister (5-HT3) har föreslagits en av de första terapierna för att förebygga PONV på grund av deras effektivitet och få biverkningar jämfört med andra antiemetika. Men trots användningen av denna behandling har incidensen av PONV rapporterats vara mellan 48 % och 50 %. Naloxon är ett läkemedel som används för att motverka effekterna av opioid. Det visade sig att administrering av lågdos naloxon förhindrar opioidbiverkningar såsom illamående och klåda utan att påverka analgesi eller opioidbehov hos patienter som får morfin-PCA. Det rapporterades att användningen av två antiemetika som verkar på olika mekanismer är bättre för att förhindra PONV än monoterapi.
Därför utformades denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie för att undersöka den antiemetiska effekten av kombination av ramosetron och förblandning av naloxon med morfin PCA efter gynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare (ASA fysisk status av I eller II) schemalagda för gynekologisk kirurgi under allmän anestesi och postoperativ analgesi med en PCA-enhet inkluderades
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet för att studera medicin; användning av antiemetika inom 24 timmar före operationen; närvaron av gastrointestinala, njur-, lever- eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-grupp
Trettio minuter före slutet av operationen fick patienter i R-gruppen (n=30) 0,3 mg ramosetron.
På postanestesiavdelningen fick patienter i R-gruppen PCA-morfin 1 mg/ml
|
Ramosetron gavs iv.
Morfin i PCA gavs iv.
|
|
Aktiv komparator: N-grupp
Trettio minuter före slutet av operationen fick patienter i N-gruppen (n=30) normal koksaltlösning.
På postanestesiavdelningen fick grupp N PCA-blandning av naloxon 1μg/ml och morfin 1 mg/ml.
|
Morfin i PCA gavs iv.
Naloxon tillsatt till PCA gavs iv.
Saltlösning gavs iv.
|
|
Experimentell: RN-gruppen
Trettio minuter före slutet av operationen fick patienter i gruppen Ramosetron och naloxon (RN) (n=30) 0,3 mg ramosetron.
På postanestesiavdelningen fick grupp RN PCA-blandning av naloxon 1μg/ml och morfin 1 mg/ml.
|
Ramosetron gavs iv.
Morfin i PCA gavs iv.
Naloxon tillsatt till PCA gavs iv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet deltagare med postoperativt illamående och kräkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Narkotiska antagonister
- Naloxon
- Morfin
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- KNUMC-14-1037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .