Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiemetická účinnost kombinace ramosetronu a premixu naloxonu s pacientem kontrolovanou analgezií

19. února 2016 aktualizováno: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Antiemetická účinnost kombinace ramosetronu a premixu naloxonu s pacientem kontrolovanou analgezií po gynekologické operaci

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je jednou z nejvíce nežádoucích komplikací po celkové anestezii a může vést ke zvýšeným nákladům na pobyt v nemocnici a na zdravotní péči. Mezi rizikové faktory PONV patří pohlaví (ženská populace), nekuřák, kinetóza a/nebo předchozí PONV v anamnéze, délka anestezie a chirurgický typ (konkrétní gynekologická operace) a pooperační užívání opioidů. Celková incidence PONV byla hlášena jako 30% se značnou variabilitou, ale může se zvýšit až na 69%-80% u žen podstupujících gynekologický chirurgický výkon s celkovou anestezií a morfinem řízenou analgezií (PCA). Antagonisté serotoninového receptoru (5-HT3) byli navrženi jako jedna z terapií první linie pro prevenci PONV kvůli jejich účinnosti a malému počtu vedlejších účinků ve srovnání s jinými antiemetiky. I přes použití této léčby se však výskyt PONV pohybuje mezi 48 % a 50 %. Naloxon je lék používaný k potlačení účinků opioidů. Bylo zjištěno, že podávání nízkých dávek naloxonu zabraňuje vedlejším účinkům opioidů, jako je nauzea a pruritus, aniž by to ovlivnilo analgezii nebo potřebu opioidů u pacientů užívajících morfin PCA. Bylo publikováno, že použití dvou antiemetik působících různými mechanismy je lepší k prevenci PONV než monoterapie.

Proto byla tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržena tak, aby prozkoumala antiemetickou účinnost kombinace ramosetronu a premixu naloxonu s morfinem PCA po gynekologické operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zahrnuty nekuřačky (fyzický stav I. nebo II. ASA), u kterých byl plánován gynekologický zákrok v celkové anestezii a pooperační analgezie pomocí PCA přístroje.

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na studované léky; použití antiemetik do 24 hodin před operací; přítomnost gastrointestinálního, renálního, jaterního nebo psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R skupina
Třicet minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině R (n=30) 0,3 mg ramosetronu. Na jednotce postanestetické péče dostávali pacienti ve skupině R PCA morfin 1 mg/ml
Ramosetron byl podán iv.
Morfin v PCA byl podáván iv.
Aktivní komparátor: N skupina
Třicet minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině N (n=30) normální fyziologický roztok. Na jednotce postanestetické péče skupina N dostávala PCA směs naloxonu 1 μg/ml a morfinu 1 mg/ml.
Morfin v PCA byl podáván iv.
Naloxon přidaný k PCA byl podáván iv.
Fyziologický roztok byl podáván iv.
Experimentální: Skupina RN
Třicet minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině Ramosetron a naloxon (RN) (n=30) 0,3 mg ramosetronu. Na jednotce postanestetické péče skupina RN dostala PCA směs naloxonu 1 μg/ml a morfinu 1 mg/ml.
Ramosetron byl podán iv.
Morfin v PCA byl podáván iv.
Naloxon přidaný k PCA byl podáván iv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron

3
Předplatit