- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416115
Antiemetická účinnost kombinace ramosetronu a premixu naloxonu s pacientem kontrolovanou analgezií
Antiemetická účinnost kombinace ramosetronu a premixu naloxonu s pacientem kontrolovanou analgezií po gynekologické operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je jednou z nejvíce nežádoucích komplikací po celkové anestezii a může vést ke zvýšeným nákladům na pobyt v nemocnici a na zdravotní péči. Mezi rizikové faktory PONV patří pohlaví (ženská populace), nekuřák, kinetóza a/nebo předchozí PONV v anamnéze, délka anestezie a chirurgický typ (konkrétní gynekologická operace) a pooperační užívání opioidů. Celková incidence PONV byla hlášena jako 30% se značnou variabilitou, ale může se zvýšit až na 69%-80% u žen podstupujících gynekologický chirurgický výkon s celkovou anestezií a morfinem řízenou analgezií (PCA). Antagonisté serotoninového receptoru (5-HT3) byli navrženi jako jedna z terapií první linie pro prevenci PONV kvůli jejich účinnosti a malému počtu vedlejších účinků ve srovnání s jinými antiemetiky. I přes použití této léčby se však výskyt PONV pohybuje mezi 48 % a 50 %. Naloxon je lék používaný k potlačení účinků opioidů. Bylo zjištěno, že podávání nízkých dávek naloxonu zabraňuje vedlejším účinkům opioidů, jako je nauzea a pruritus, aniž by to ovlivnilo analgezii nebo potřebu opioidů u pacientů užívajících morfin PCA. Bylo publikováno, že použití dvou antiemetik působících různými mechanismy je lepší k prevenci PONV než monoterapie.
Proto byla tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržena tak, aby prozkoumala antiemetickou účinnost kombinace ramosetronu a premixu naloxonu s morfinem PCA po gynekologické operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly zahrnuty nekuřačky (fyzický stav I. nebo II. ASA), u kterých byl plánován gynekologický zákrok v celkové anestezii a pooperační analgezie pomocí PCA přístroje.
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na studované léky; použití antiemetik do 24 hodin před operací; přítomnost gastrointestinálního, renálního, jaterního nebo psychiatrického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: R skupina
Třicet minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině R (n=30) 0,3 mg ramosetronu.
Na jednotce postanestetické péče dostávali pacienti ve skupině R PCA morfin 1 mg/ml
|
Ramosetron byl podán iv.
Morfin v PCA byl podáván iv.
|
Aktivní komparátor: N skupina
Třicet minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině N (n=30) normální fyziologický roztok.
Na jednotce postanestetické péče skupina N dostávala PCA směs naloxonu 1 μg/ml a morfinu 1 mg/ml.
|
Morfin v PCA byl podáván iv.
Naloxon přidaný k PCA byl podáván iv.
Fyziologický roztok byl podáván iv.
|
Experimentální: Skupina RN
Třicet minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině Ramosetron a naloxon (RN) (n=30) 0,3 mg ramosetronu.
Na jednotce postanestetické péče skupina RN dostala PCA směs naloxonu 1 μg/ml a morfinu 1 mg/ml.
|
Ramosetron byl podán iv.
Morfin v PCA byl podáván iv.
Naloxon přidaný k PCA byl podáván iv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté narkotik
- Naloxon
- Morfium
- Ramosetron
Další identifikační čísla studie
- KNUMC-14-1037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramosetron
-
Yonsei UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKorejská republika
-
Seoul National University Bundang HospitalNeznámýNevolnost | Zvracení | Laparoskopická cholecystektomieKorejská republika
-
Chonnam National University HospitalDokončenoRakovina tlustého střevaKorejská republika
-
Pusan National University HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | Rakovina prsu ženaKorejská republika
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Plazmatická koncentrace YM060Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Plazmatická koncentrace YM060Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmemJaponsko
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupNeznámýRakovina | MalignitaKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Thammasat UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvracení