Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibrækningseffekt af kombination af ramosetron og forblanding af naloxon med patientkontrolleret analgesi

19. februar 2016 opdateret af: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Antibrækningseffekt af kombination af ramosetron og forblanding af naloxon med patientkontrolleret analgesi efter gynækologisk kirurgi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de mest uønskede komplikationer efter generel anæstesi og kan føre til øgede hospitalsophold og sundhedsudgifter. Risikofaktorerne for PONV omfatter køn (kvindelig befolkning), ikke-ryger status, tidligere historie med køresyge og/eller tidligere PONV, varighed af anæstesi og kirurgisk type (særlig gynækologisk kirurgi) og postoperativ brug af opioider. Den samlede forekomst af PONV er blevet rapporteret til at være 30% med betydelig variation, men kan stige op til 69%-80% hos kvinder, der gennemgår gynækologisk kirurgi med generel anæstesi og morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA). Serotoninreceptorantagonister (5-HT3) er blevet foreslået en af ​​de første behandlingsformer til forebyggelse af PONV på grund af deres effektivitet og få bivirkninger sammenlignet med andre antiemetika. På trods af brugen af ​​denne behandling er forekomsten af ​​PONV imidlertid blevet rapporteret til at være mellem 48 % og 50 %. Naloxon er et lægemiddel, der bruges til at modvirke virkningerne af opioid. Det blev fundet, at administration af lavdosis naloxon forhindrer opioide bivirkninger såsom kvalme og kløe uden at påvirke analgesi eller opioidbehov hos patienter, der modtager morfin PCA. Det blev rapporteret, at brugen af ​​to antiemetika, der virker på forskellige mekanismer, er bedre til at forhindre PONV end monoterapi.

Derfor blev denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse designet til at undersøge den antiemetiske virkning af kombination af ramosetron og forblanding af naloxon med morfin PCA efter gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygende kvinder (ASA fysisk status I eller II) planlagt til gynækologisk kirurgi under generel anæstesi og postoperativ analgesi med en PCA-enhed blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for at studere medicin; brug af antiemetika inden for 24 timer før operationen; tilstedeværelsen af ​​mave-tarm-, nyre-, lever- eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R gruppe
30 minutter før afslutningen af ​​operationen fik patienter i R-gruppen (n=30) 0,3 mg ramosetron. I den postanæstesiske afdeling fik patienter i R-gruppen PCA-morfin 1 mg/ml
Medicin: Ramosetron
Ramosetron blev givet iv.
Medicin: Morfin
Morfin i PCA blev givet iv.
Aktiv komparator: N gruppe
30 minutter før afslutningen af ​​operationen fik patienter i N-gruppen (n=30) normalt saltvand. På postanæstesiafdelingen modtog gruppe N PCA-blanding af naloxon 1μg/ml og morfin 1 mg/ml.
Medicin: Morfin
Morfin i PCA blev givet iv.
Medicin: Naloxon
Naloxon tilsat til PCA blev givet iv.
Medicin: saltvand
Saltvand blev givet iv.
Eksperimentel: RN gruppe
30 minutter før afslutningen af ​​operationen fik patienter i gruppen Ramosetron og naloxon (RN) (n=30) 0,3 mg ramosetron. I den postanæstesiske afdeling modtog gruppe RN PCA-blanding af naloxon 1μg/ml og morfin 1 mg/ml.
Medicin: Ramosetron
Ramosetron blev givet iv.
Medicin: Morfin
Morfin i PCA blev givet iv.
Medicin: Naloxon
Naloxon tilsat til PCA blev givet iv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Antallet af deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUMC-14-1037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ramosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner