- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02416115
Ramosetron과 Naloxone의 사전 혼합물과 환자 조절 진통제 병용의 항구토 효능
부인과 수술 후 환자 조절 진통제와 라모세트론 및 날록손 전혼합제의 항구토 효능
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취 후 가장 바람직하지 않은 합병증 중 하나이며 입원 및 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다. PONV의 위험 요인에는 성별(여성 인구), 금연 상태, 과거의 멀미 병력 및/또는 이전 PONV, 마취 기간 및 수술 유형(특정 부인과 수술) 및 수술 후 오피오이드 사용이 포함됩니다. PONV의 전체 발생률은 상당한 변동성으로 30%인 것으로 보고되었지만 전신 마취 및 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)로 부인과 수술을 받는 여성의 경우 최대 69%-80%까지 증가할 수 있습니다. 세로토닌 수용체 길항제(5-HT3)는 다른 진토제에 비해 효능이 있고 부작용이 적기 때문에 PONV 예방을 위한 1차 치료법 중 하나로 제안되었습니다. 그러나 이 치료법을 사용함에도 불구하고 PONV의 발생률은 48%에서 50% 사이인 것으로 보고되었습니다. 날록손은 오피오이드의 효과를 상쇄하는 데 사용되는 약물입니다. 저용량 날록손의 투여는 모르핀 PCA를 받는 환자의 진통 또는 오피오이드 요건에 영향을 미치지 않으면서 메스꺼움 및 소양증과 같은 오피오이드 부작용을 예방하는 것으로 밝혀졌습니다. 서로 다른 기전에서 작용하는 두 가지 진토제를 사용하는 것이 단독 요법보다 PONV를 예방하는 데 더 나은 것으로 보고되었습니다.
따라서 이 전향적, 무작위, 통제 연구는 부인과 수술 후 라모세트론과 날록손과 모르핀 PCA의 사전 혼합물의 항구토 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 부인과 수술 및 PCA 장치로 수술 후 진통제로 예정된 비흡연 여성(ASA 신체 상태 I 또는 II)이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성; 수술 전 24시간 이내에 진토제 사용; 위장, 신장, 간 또는 정신 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R 그룹
R군 환자(n=30)는 수술 종료 30분 전에 라모세트론 0.3mg을 투여받았다.
마취 후 치료실에서 R 그룹의 환자는 PCA 모르핀 1mg/ml를 투여 받았습니다.
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라모세트론이 투여되었습니다.
PCA의 모르핀을 정맥주사했습니다.
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활성 비교기: N군
N군(n=30)은 수술 종료 30분 전에 생리식염수를 투여받았다.
마취 후 치료실에서 그룹 N은 naloxone 1μg/ml와 모르핀 1mg/ml의 PCA 혼합물을 받았습니다.
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PCA의 모르핀을 정맥주사했습니다.
PCA에 날록손을 추가하여 iv를 투여했습니다.
식염수를 투여하였다. iv.
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실험적: RN 그룹
수술 종료 30분 전에 Ramosetron 및 naloxone(RN) 그룹(n=30)의 환자에게 0.3 mg ramosetron을 투여했습니다.
마취 후 치료실에서 그룹 RN은 날록손 1μg/ml와 모르핀 1mg/ml의 PCA 혼합물을 받았습니다.
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라모세트론이 투여되었습니다.
PCA의 모르핀을 정맥주사했습니다.
PCA에 날록손을 추가하여 iv를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNUMC-14-1037
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