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Efficacité anti-émétique de l'association du ramosetron et du prémélange de naloxone avec analgésie contrôlée par le patient

19 février 2016 mis à jour par: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Efficacité anti-émétique de l'association de ramosetron et d'un prémélange de naloxone avec une analgésie contrôlée par la patiente après une chirurgie gynécologique

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications les plus indésirables après une anesthésie générale et peuvent entraîner une augmentation du séjour à l'hôpital et des coûts des soins de santé. Les facteurs de risque de NVPO incluent le sexe (population féminine), le statut de non-fumeur, les antécédents de mal des transports et/ou de NVPO, la durée de l'anesthésie et le type de chirurgie (chirurgie gynécologique particulière) et l'utilisation postopératoire d'opioïdes. L'incidence globale des NVPO a été signalée comme étant de 30 % avec une variabilité considérable, mais peut augmenter jusqu'à 69 % à 80 % chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique avec anesthésie générale et analgésie contrôlée par la morphine (ACP). Les antagonistes des récepteurs de la sérotonine (5-HT3) ont été suggérés comme l'un des traitements de première ligne pour prévenir les NVPO en raison de leur efficacité et de peu d'effets secondaires par rapport aux autres antiémétiques. Cependant, malgré l'utilisation de ce traitement, l'incidence des NVPO se situe entre 48 % et 50 %. La naloxone est un médicament utilisé pour contrer les effets des opioïdes. Il a été constaté que l'administration de naloxone à faible dose prévient les effets secondaires des opioïdes tels que les nausées et le prurit sans affecter l'analgésie ou les besoins en opioïdes chez les patients recevant de la morphine PCA. Il a été rapporté que l'utilisation de deux antiémétiques agissant selon des mécanismes différents est plus efficace pour prévenir les NVPO que la monothérapie.

Par conséquent, cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été conçue pour étudier l'efficacité antiémétique de l'association de ramosetron et d'un prémélange de naloxone avec de la morphine PCA après une chirurgie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes non-fumeuses (état physique ASA de I ou II) devant subir une chirurgie gynécologique sous anesthésie générale et une analgésie postopératoire avec un dispositif PCA ont été incluses

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ; l'utilisation d'antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie ; la présence d'une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe R
Trente minutes avant la fin de la chirurgie, les patients du groupe R (n = 30) ont reçu 0,3 mg de ramosétron. Dans l'unité de soins post-anesthésiques, les patients du groupe R ont reçu de la morphine PCA 1 mg/ml
Médicament: Ramosétron
Ramosetron a été donné iv.
Médicament: Morphine
La morphine dans le PCA a été donnée iv.
Comparateur actif: Groupe N
Trente minutes avant la fin de la chirurgie, les patients du groupe N (n = 30) ont reçu une solution saline normale. Dans l'unité de soins post-anesthésiques, le groupe N a reçu un mélange PCA de naloxone 1 μg/ml et de morphine 1 mg/ml.
Médicament: Morphine
La morphine dans le PCA a été donnée iv.
Médicament: Naloxone
De la naloxone ajoutée au PCA a été administrée iv.
Médicament: saline
Une solution saline a été donnée iv.
Expérimental: Groupe RN
Trente minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe ramosetron et naloxone (RN) (n = 30) ont reçu 0,3 mg de ramosetron. Dans l'unité de soins post-anesthésiques, le groupe RN a reçu un mélange PCA de naloxone 1 μg/ml et de morphine 1 mg/ml.
Médicament: Ramosétron
Ramosetron a été donné iv.
Médicament: Morphine
La morphine dans le PCA a été donnée iv.
Médicament: Naloxone
De la naloxone ajoutée au PCA a été administrée iv.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Le nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUMC-14-1037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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