Eficácia antiemética da combinação de Ramosetron e pré-mistura de naloxona com analgesia controlada pelo paciente
Eficácia antiemética da combinação de Ramosetron e pré-mistura de naloxona com analgesia controlada pelo paciente após cirurgia ginecológica
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações mais indesejáveis após a anestesia geral e podem levar ao aumento do tempo de internação e dos custos com assistência médica. Os fatores de risco para NVPO incluem sexo (população feminina), não-fumantes, história pregressa de enjôo e/ou NVPO anterior, duração da anestesia e tipo cirúrgico (cirurgia ginecológica em particular) e uso pós-operatório de opioides. A incidência geral de NVPO foi relatada como sendo de 30% com considerável variabilidade, mas pode aumentar até 69%-80% em mulheres submetidas a cirurgia ginecológica com anestesia geral e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina. Os antagonistas dos receptores de serotonina (5-HT3) foram sugeridos como uma das terapias de primeira linha para prevenir NVPO devido à sua eficácia e poucos efeitos colaterais em comparação com outros antieméticos. No entanto, apesar do uso deste tratamento, a incidência de NVPO foi relatada entre 48% e 50%. A naloxona é um medicamento usado para combater os efeitos dos opioides. Verificou-se que a administração de baixa dose de naloxona previne os efeitos colaterais dos opioides, como náusea e prurido, sem afetar a analgesia ou a necessidade de opioides em pacientes recebendo morfina PCA. Foi relatado que o uso de dois antieméticos atuando em diferentes mecanismos é melhor para prevenir NVPO do que a monoterapia.
Portanto, este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado para investigar a eficácia antiemética da combinação de ramosetron e pré-mistura de naloxona com morfina PCA após cirurgia ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas mulheres não fumantes (estado físico ASA I ou II) agendadas para cirurgia ginecológica sob anestesia geral e analgesia pós-operatória com dispositivo PCA
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo; o uso de antieméticos nas 24 horas anteriores à cirurgia; presença de doença gastrointestinal, renal, hepática ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo R
Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo R (n=30) receberam 0,3 mg de ramosetron.
Na sala de recuperação pós-anestésica, os pacientes do grupo R receberam morfina PCA 1 mg/ml
|
Ramosetron foi administrado iv.
A morfina no PCA foi dada iv.
|
|
Comparador Ativo: Grupo N
Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo N (n=30) receberam solução salina normal.
Na sala de recuperação pós-anestésica, o grupo N recebeu uma mistura de PCA de naloxona 1μg/ml e morfina 1 mg/ml.
|
A morfina no PCA foi dada iv.
A naloxona adicionada ao PCA foi administrada iv.
Foi dada solução salina iv.
|
|
Experimental: Grupo RN
Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo Ramosetron e naloxona (RN) (n=30) receberam 0,3 mg de ramosetron.
Na sala de recuperação pós-anestésica, o grupo RN recebeu PCA em mistura de naloxona 1μg/ml e morfina 1mg/ml.
|
Ramosetron foi administrado iv.
A morfina no PCA foi dada iv.
A naloxona adicionada ao PCA foi administrada iv.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
O número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Morfina
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- KNUMC-14-1037
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