- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416115
A ramosetron és a naloxon előkeverék és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás kombinációjának hányáscsillapító hatása
A ramosetron és a naloxon előkeverék és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás kombinációjának hányáscsillapító hatékonysága nőgyógyászati műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az egyik legnemkívánatosabb szövődmény az általános érzéstelenítés után, és megnövekedett kórházi tartózkodáshoz és egészségügyi költségekhez vezethet. A PONV kockázati tényezői közé tartozik a nem (női populáció), a nemdohányzó státusz, a korábbi utazási betegség és/vagy korábbi PONV, az érzéstelenítés időtartama és a műtéti típus (különösen nőgyógyászati műtét), valamint az opioidok posztoperatív alkalmazása. A PONV általános incidenciája 30%-os, jelentős eltérésekkel, de akár 69-80%-ra is emelkedhet azoknál a nőknél, akiket általános érzéstelenítéssel és morfium-beteg kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) végeznek nőgyógyászati műtéten. A szerotonin receptor antagonistákat (5-HT3) a PONV megelőzésének egyik első vonalbeli terápiájaként javasolták hatékonyságuk és más hányáscsillapítókhoz képest kevés mellékhatásuk miatt. Ennek a kezelésnek az alkalmazása ellenére azonban a PONV előfordulási gyakorisága 48% és 50% között van. A naloxon az opioidok hatásainak ellensúlyozására használt gyógyszer. Azt találták, hogy az alacsony dózisú naloxon beadása megakadályozza az opioid mellékhatásokat, például a hányingert és a viszketést anélkül, hogy befolyásolná a fájdalomcsillapítást vagy az opioidszükségletet a morfin PCA-t kapó betegeknél. Beszámoltak arról, hogy két különböző mechanizmussal ható antiemetikum alkalmazása jobb a PONV megelőzésében, mint a monoterápia.
Ezért ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a ramosetron és a naloxon morfin PCA-val előkeverék kombinációjának hányáscsillapító hatásának vizsgálatára tervezték nőgyógyászati műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó nőket (ASA fizikai állapot I vagy II), akiket általános érzéstelenítésben és PCA-készülékkel végzett posztoperatív fájdalomcsillapításban tervezett nőgyógyászati műtétre terveztek.
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben; hányáscsillapítók alkalmazása a műtét előtt 24 órán belül; gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy pszichiátriai betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: R csoport
Harminc perccel a műtét vége előtt az R csoportba tartozó betegek (n=30) 0,3 mg ramosetront kaptak.
Az érzéstelenítés utáni osztályon az R csoportba tartozó betegek 1 mg/ml PCA-morfiumot kaptak
|
Ramosetront iv.
A PCA-ban lévő morfiumot iv.
|
Aktív összehasonlító: N csoport
Harminc perccel a műtét vége előtt az N csoportba tartozó betegek (n=30) normál sóoldatot kaptak.
Az érzéstelenítés utáni osztályon az N csoport 1 μg/ml naloxonból és 1 mg/ml morfiumból álló PCA keveréket kapott.
|
A PCA-ban lévő morfiumot iv.
A PCA-hoz adott naloxont iv.
Sóoldatot adtak iv.
|
Kísérleti: RN csoport
Harminc perccel a műtét vége előtt a Ramosetron és a naloxon (RN) csoportba tartozó betegek (n=30) 0,3 mg ramosetront kaptak.
Az érzéstelenítés utáni osztályon az RN csoport 1 μg/ml naloxonból és 1 mg/ml morfiumból álló PCA keveréket kapott.
|
Ramosetront iv.
A PCA-ban lévő morfiumot iv.
A PCA-hoz adott naloxont iv.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hányingerrel és hányással küzdők száma
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív hányingerrel és hányással küzdők száma
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
- Morfin
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNUMC-14-1037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .