Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ramosetron és a naloxon előkeverék és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás kombinációjának hányáscsillapító hatása

2016. február 19. frissítette: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

A ramosetron és a naloxon előkeverék és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás kombinációjának hányáscsillapító hatékonysága nőgyógyászati ​​műtét után

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az egyik legnemkívánatosabb szövődmény az általános érzéstelenítés után, és megnövekedett kórházi tartózkodáshoz és egészségügyi költségekhez vezethet. A PONV kockázati tényezői közé tartozik a nem (női populáció), a nemdohányzó státusz, a korábbi utazási betegség és/vagy korábbi PONV, az érzéstelenítés időtartama és a műtéti típus (különösen nőgyógyászati ​​műtét), valamint az opioidok posztoperatív alkalmazása. A PONV általános incidenciája 30%-os, jelentős eltérésekkel, de akár 69-80%-ra is emelkedhet azoknál a nőknél, akiket általános érzéstelenítéssel és morfium-beteg kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) végeznek nőgyógyászati ​​műtéten. A szerotonin receptor antagonistákat (5-HT3) a PONV megelőzésének egyik első vonalbeli terápiájaként javasolták hatékonyságuk és más hányáscsillapítókhoz képest kevés mellékhatásuk miatt. Ennek a kezelésnek az alkalmazása ellenére azonban a PONV előfordulási gyakorisága 48% és 50% között van. A naloxon az opioidok hatásainak ellensúlyozására használt gyógyszer. Azt találták, hogy az alacsony dózisú naloxon beadása megakadályozza az opioid mellékhatásokat, például a hányingert és a viszketést anélkül, hogy befolyásolná a fájdalomcsillapítást vagy az opioidszükségletet a morfin PCA-t kapó betegeknél. Beszámoltak arról, hogy két különböző mechanizmussal ható antiemetikum alkalmazása jobb a PONV megelőzésében, mint a monoterápia.

Ezért ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a ramosetron és a naloxon morfin PCA-val előkeverék kombinációjának hányáscsillapító hatásának vizsgálatára tervezték nőgyógyászati ​​műtét után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó nőket (ASA fizikai állapot I vagy II), akiket általános érzéstelenítésben és PCA-készülékkel végzett posztoperatív fájdalomcsillapításban tervezett nőgyógyászati ​​műtétre terveztek.

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben; hányáscsillapítók alkalmazása a műtét előtt 24 órán belül; gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy pszichiátriai betegségek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R csoport
Harminc perccel a műtét vége előtt az R csoportba tartozó betegek (n=30) 0,3 mg ramosetront kaptak. Az érzéstelenítés utáni osztályon az R csoportba tartozó betegek 1 mg/ml PCA-morfiumot kaptak
Ramosetront iv.
A PCA-ban lévő morfiumot iv.
Aktív összehasonlító: N csoport
Harminc perccel a műtét vége előtt az N csoportba tartozó betegek (n=30) normál sóoldatot kaptak. Az érzéstelenítés utáni osztályon az N csoport 1 μg/ml naloxonból és 1 mg/ml morfiumból álló PCA keveréket kapott.
A PCA-ban lévő morfiumot iv.
A PCA-hoz adott naloxont ​​iv.
Sóoldatot adtak iv.
Kísérleti: RN csoport
Harminc perccel a műtét vége előtt a Ramosetron és a naloxon (RN) csoportba tartozó betegek (n=30) 0,3 mg ramosetront kaptak. Az érzéstelenítés utáni osztályon az RN csoport 1 μg/ml naloxonból és 1 mg/ml morfiumból álló PCA keveréket kapott.
Ramosetront iv.
A PCA-ban lévő morfiumot iv.
A PCA-hoz adott naloxont ​​iv.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányingerrel és hányással küzdők száma
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív hányingerrel és hányással küzdők száma
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel