Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwwymiotna kombinacji ramosetronu i premiksu naloksonu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Skuteczność przeciwwymiotna kombinacji ramosetronu i premiksu naloksonu z analgezją kontrolowaną przez pacjentkę po operacjach ginekologicznych

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najbardziej niepożądanych powikłań po znieczuleniu ogólnym i mogą prowadzić do zwiększenia kosztów pobytu w szpitalu i opieki zdrowotnej. Czynnikami ryzyka wystąpienia PONV są ​​płeć (populacja kobiet), niepalenie tytoniu, choroba lokomocyjna w wywiadzie i/lub przebyty PONV, czas trwania znieczulenia i rodzaj operacji (konkretne operacje ginekologiczne) oraz pooperacyjne stosowanie opioidów. Ogólna częstość występowania PONV oceniana jest na 30% przy znacznej zmienności, ale może wzrosnąć do 69%-80% u kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym i analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA, morfina). Antagoniści receptora serotoninowego (5-HT3) zostali zasugerowani jako jedna z terapii pierwszego rzutu w zapobieganiu PONV ze względu na ich skuteczność i niewiele skutków ubocznych w porównaniu z innymi lekami przeciwwymiotnymi. Jednak pomimo stosowania tego leczenia częstość występowania PONV wynosi od 48% do 50%. Nalokson to lek stosowany w celu przeciwdziałania skutkom opioidów. Stwierdzono, że podawanie małej dawki naloksonu zapobiega efektom ubocznym opioidów, takim jak nudności i świąd, bez wpływu na analgezję lub zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów otrzymujących morfinę PCA. Stwierdzono, że zastosowanie dwóch leków przeciwwymiotnych działających na różne mechanizmy jest skuteczniejsze w zapobieganiu PONV niż monoterapia.

Dlatego to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności przeciwwymiotnej kombinacji ramosetronu i premiksu naloksonu z morfiną PCA po operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono kobiety niepalące (stan fizyczny I lub II według ASA) zaplanowane do operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym i analgezji pooperacyjnej za pomocą urządzenia PCA

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na badany lek; stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed operacją; obecność choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa R
Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu pacjenci z grupy R (n=30) otrzymali 0,3 mg ramosetronu. W oddziale opieki poanestezjologicznej chorzy z grupy R otrzymywali PCA morfinę 1 mg/ml
Lek: Ramosetron
Ramosetron podano dożylnie.
Lek: Morfina
Morfinę w PCA podano iv.
Aktywny komparator: Grupa N
Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu pacjenci z grupy N (n=30) otrzymywali sól fizjologiczną. W oddziale opieki poanestezjologicznej grupa N otrzymała mieszaninę PCA naloksonu 1 μg/ml i morfiny 1 mg/ml.
Lek: Morfina
Morfinę w PCA podano iv.
Lek: Nalokson
Nalokson dodany do PCA podano iv.
Lek: solankowy
Sól fizjologiczną podano iv.
Eksperymentalny: Grupa RN
Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu pacjenci z grupy ramosetronu i naloksonu (RN) (n=30) otrzymali 0,3 mg ramosetronu. W oddziale opieki poanestezjologicznej grupa RN otrzymywała mieszaninę PCA naloksonu 1 μg/ml i morfiny 1 mg/ml.
Lek: Ramosetron
Ramosetron podano dożylnie.
Lek: Morfina
Morfinę w PCA podano iv.
Lek: Nalokson
Nalokson dodany do PCA podano iv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNUMC-14-1037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj