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Efficacia antiemetica della combinazione di ramosetron e premiscela di naloxone con analgesia controllata dal paziente

19 febbraio 2016 aggiornato da: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Efficacia antiemetica della combinazione di ramosetron e premiscela di naloxone con analgesia controllata dal paziente dopo chirurgia ginecologica

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una delle complicanze più indesiderabili dopo l'anestesia generale e possono portare a un aumento della degenza ospedaliera e dei costi sanitari. I fattori di rischio per PONV includono sesso (popolazione femminile), stato di non fumatore, anamnesi passata di cinetosi e/o precedente PONV, durata dell'anestesia e tipo di intervento chirurgico (in particolare chirurgia ginecologica) e uso postoperatorio di oppioidi. L'incidenza complessiva di PONV è stata riportata essere del 30% con notevole variabilità, ma può aumentare fino al 69%-80% nelle donne sottoposte a chirurgia ginecologica con anestesia generale e analgesia controllata dal paziente con morfina (PCA). Gli antagonisti del recettore della serotonina (5-HT3) sono stati suggeriti come una delle terapie di prima linea per prevenire il PONV a causa della loro efficacia e dei pochi effetti collaterali rispetto ad altri antiemetici. Tuttavia, nonostante l'uso di questo trattamento, l'incidenza di PONV è stata segnalata tra il 48% e il 50%. Il naloxone è un farmaco utilizzato per contrastare gli effetti degli oppioidi. È stato riscontrato che la somministrazione di basse dosi di naloxone previene gli effetti collaterali degli oppioidi come nausea e prurito senza influenzare l'analgesia o il fabbisogno di oppioidi nei pazienti che ricevono morfina PCA. È stato riferito che l'uso di due antiemetici che agiscono con meccanismi diversi è migliore per prevenire la PONV rispetto alla monoterapia.

Pertanto, questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato progettato per indagare l'efficacia antiemetica della combinazione di ramosetron e premiscela di naloxone con morfina PCA dopo chirurgia ginecologica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse donne non fumatrici (stato fisico ASA di I o II) in attesa di chirurgia ginecologica in anestesia generale e analgesia postoperatoria con dispositivo PCA

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità ai farmaci in studio; l'uso di antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico; la presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo R
Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo R (n=30) hanno ricevuto 0,3 mg di ramosetron. Nell'unità di cura post-anestesia, i pazienti del gruppo R hanno ricevuto PCA morfina 1 mg/ml
Ramosetron è stato somministrato iv.
La morfina nel PCA è stata somministrata iv.
Comparatore attivo: Gruppo N
Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo N (n=30) hanno ricevuto soluzione fisiologica normale. Nell'unità di cura post-anestesia, il gruppo N ha ricevuto una miscela PCA di naloxone 1μg/ml e morfina 1 mg/ml.
La morfina nel PCA è stata somministrata iv.
Il naloxone aggiunto al PCA è stato somministrato iv.
La soluzione salina è stata somministrata iv.
Sperimentale: Gruppo R.N
Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo Ramosetron e naloxone (RN) (n=30) hanno ricevuto 0,3 mg di ramosetron. Nell'unità di cura post-anestesia, il gruppo RN ha ricevuto una miscela PCA di naloxone 1μg/ml e morfina 1 mg/ml.
Ramosetron è stato somministrato iv.
La morfina nel PCA è stata somministrata iv.
Il naloxone aggiunto al PCA è stato somministrato iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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