- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416115
Efficacia antiemetica della combinazione di ramosetron e premiscela di naloxone con analgesia controllata dal paziente
Efficacia antiemetica della combinazione di ramosetron e premiscela di naloxone con analgesia controllata dal paziente dopo chirurgia ginecologica
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una delle complicanze più indesiderabili dopo l'anestesia generale e possono portare a un aumento della degenza ospedaliera e dei costi sanitari. I fattori di rischio per PONV includono sesso (popolazione femminile), stato di non fumatore, anamnesi passata di cinetosi e/o precedente PONV, durata dell'anestesia e tipo di intervento chirurgico (in particolare chirurgia ginecologica) e uso postoperatorio di oppioidi. L'incidenza complessiva di PONV è stata riportata essere del 30% con notevole variabilità, ma può aumentare fino al 69%-80% nelle donne sottoposte a chirurgia ginecologica con anestesia generale e analgesia controllata dal paziente con morfina (PCA). Gli antagonisti del recettore della serotonina (5-HT3) sono stati suggeriti come una delle terapie di prima linea per prevenire il PONV a causa della loro efficacia e dei pochi effetti collaterali rispetto ad altri antiemetici. Tuttavia, nonostante l'uso di questo trattamento, l'incidenza di PONV è stata segnalata tra il 48% e il 50%. Il naloxone è un farmaco utilizzato per contrastare gli effetti degli oppioidi. È stato riscontrato che la somministrazione di basse dosi di naloxone previene gli effetti collaterali degli oppioidi come nausea e prurito senza influenzare l'analgesia o il fabbisogno di oppioidi nei pazienti che ricevono morfina PCA. È stato riferito che l'uso di due antiemetici che agiscono con meccanismi diversi è migliore per prevenire la PONV rispetto alla monoterapia.
Pertanto, questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato progettato per indagare l'efficacia antiemetica della combinazione di ramosetron e premiscela di naloxone con morfina PCA dopo chirurgia ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse donne non fumatrici (stato fisico ASA di I o II) in attesa di chirurgia ginecologica in anestesia generale e analgesia postoperatoria con dispositivo PCA
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità ai farmaci in studio; l'uso di antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico; la presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche o psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo R
Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo R (n=30) hanno ricevuto 0,3 mg di ramosetron.
Nell'unità di cura post-anestesia, i pazienti del gruppo R hanno ricevuto PCA morfina 1 mg/ml
|
Ramosetron è stato somministrato iv.
La morfina nel PCA è stata somministrata iv.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo N
Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo N (n=30) hanno ricevuto soluzione fisiologica normale.
Nell'unità di cura post-anestesia, il gruppo N ha ricevuto una miscela PCA di naloxone 1μg/ml e morfina 1 mg/ml.
|
La morfina nel PCA è stata somministrata iv.
Il naloxone aggiunto al PCA è stato somministrato iv.
La soluzione salina è stata somministrata iv.
|
|
Sperimentale: Gruppo R.N
Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo Ramosetron e naloxone (RN) (n=30) hanno ricevuto 0,3 mg di ramosetron.
Nell'unità di cura post-anestesia, il gruppo RN ha ricevuto una miscela PCA di naloxone 1μg/ml e morfina 1 mg/ml.
|
Ramosetron è stato somministrato iv.
La morfina nel PCA è stata somministrata iv.
Il naloxone aggiunto al PCA è stato somministrato iv.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
- Morfina
- Ramosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNUMC-14-1037
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