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Antiemetische Wirksamkeit der Kombination von Ramosetron und einer Vormischung von Naloxon mit patientenkontrollierter Analgesie

19. Februar 2016 aktualisiert von: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Antiemetische Wirksamkeit der Kombination von Ramosetron und einer Vormischung von Naloxon mit patientenkontrollierter Analgesie nach gynäkologischen Operationen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der unerwünschtesten Komplikationen nach einer Vollnarkose und kann zu erhöhten Krankenhausaufenthalts- und Gesundheitskosten führen. Zu den Risikofaktoren für PONV gehören Geschlecht (weibliche Bevölkerung), Nichtraucherstatus, Reisekrankheit in der Vorgeschichte und/oder frühere PONV, Dauer der Anästhesie und Art des chirurgischen Eingriffs (insbesondere gynäkologischer Eingriff) und postoperative Anwendung von Opioiden. Die Gesamtinzidenz von PONV wurde mit 30 % mit erheblichen Schwankungen angegeben, kann jedoch bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation mit Vollnarkose und Morphin-patientenkontrollierter Analgesie (PCA) unterziehen, auf 69 % bis 80 % ansteigen. Serotonin-Rezeptor-Antagonisten (5-HT3) wurden aufgrund ihrer Wirksamkeit und geringen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Antiemetika als eine der Therapien der ersten Wahl zur Verhinderung von PONV vorgeschlagen. Trotz der Anwendung dieser Behandlung liegt die Inzidenz von PONV jedoch zwischen 48 % und 50 %. Naloxon ist ein Medikament, das verwendet wird, um den Wirkungen von Opioiden entgegenzuwirken. Es wurde festgestellt, dass die Verabreichung von Naloxon in niedriger Dosis Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit und Juckreiz verhindert, ohne die Analgesie oder den Opioidbedarf bei Patienten zu beeinträchtigen, die Morphin-PCA erhalten. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von zwei Antiemetika, die auf unterschiedliche Mechanismen wirken, besser zur Vorbeugung von PONV geeignet ist als eine Monotherapie.

Daher wurde diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die antiemetische Wirksamkeit einer Kombination aus Ramosetron und einer Vormischung von Naloxon mit Morphin-PCA nach gynäkologischen Operationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucherinnen (ASA-Körperstatus I oder II), bei denen eine gynäkologische Operation unter Vollnarkose und postoperativer Analgesie mit einem PCA-Gerät geplant war, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation; die Verwendung von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation; das Vorhandensein von Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-Gruppe
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhielten Patienten in der R-Gruppe (n = 30) 0,3 mg Ramosetron. In der Postanästhesiestation erhielten Patienten in der R-Gruppe PCA-Morphin 1 mg/ml
Ramosetron wurde iv gegeben.
Morphin im PCA wurde iv gegeben.
Aktiver Komparator: N-Gruppe
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhielten die Patienten in der N-Gruppe (n = 30) normale Kochsalzlösung. In der Postanästhesiestation erhielt Gruppe N eine PCA-Mischung aus Naloxon 1 μg/ml und Morphin 1 mg/ml.
Morphin im PCA wurde iv gegeben.
Zu PCA hinzugefügtes Naloxon wurde iv verabreicht.
Kochsalzlösung wurde iv gegeben.
Experimental: RN-Gruppe
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhielten Patienten in der Gruppe mit Ramosetron und Naloxon (RN) (n = 30) 0,3 mg Ramosetron. In der Postanästhesiestation erhielt Gruppe RN eine PCA-Mischung aus Naloxon 1 μg/ml und Morphin 1 mg/ml.
Ramosetron wurde iv gegeben.
Morphin im PCA wurde iv gegeben.
Zu PCA hinzugefügtes Naloxon wurde iv verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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