- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416115
Antiemetische Wirksamkeit der Kombination von Ramosetron und einer Vormischung von Naloxon mit patientenkontrollierter Analgesie
Antiemetische Wirksamkeit der Kombination von Ramosetron und einer Vormischung von Naloxon mit patientenkontrollierter Analgesie nach gynäkologischen Operationen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der unerwünschtesten Komplikationen nach einer Vollnarkose und kann zu erhöhten Krankenhausaufenthalts- und Gesundheitskosten führen. Zu den Risikofaktoren für PONV gehören Geschlecht (weibliche Bevölkerung), Nichtraucherstatus, Reisekrankheit in der Vorgeschichte und/oder frühere PONV, Dauer der Anästhesie und Art des chirurgischen Eingriffs (insbesondere gynäkologischer Eingriff) und postoperative Anwendung von Opioiden. Die Gesamtinzidenz von PONV wurde mit 30 % mit erheblichen Schwankungen angegeben, kann jedoch bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation mit Vollnarkose und Morphin-patientenkontrollierter Analgesie (PCA) unterziehen, auf 69 % bis 80 % ansteigen. Serotonin-Rezeptor-Antagonisten (5-HT3) wurden aufgrund ihrer Wirksamkeit und geringen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Antiemetika als eine der Therapien der ersten Wahl zur Verhinderung von PONV vorgeschlagen. Trotz der Anwendung dieser Behandlung liegt die Inzidenz von PONV jedoch zwischen 48 % und 50 %. Naloxon ist ein Medikament, das verwendet wird, um den Wirkungen von Opioiden entgegenzuwirken. Es wurde festgestellt, dass die Verabreichung von Naloxon in niedriger Dosis Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit und Juckreiz verhindert, ohne die Analgesie oder den Opioidbedarf bei Patienten zu beeinträchtigen, die Morphin-PCA erhalten. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von zwei Antiemetika, die auf unterschiedliche Mechanismen wirken, besser zur Vorbeugung von PONV geeignet ist als eine Monotherapie.
Daher wurde diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die antiemetische Wirksamkeit einer Kombination aus Ramosetron und einer Vormischung von Naloxon mit Morphin-PCA nach gynäkologischen Operationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucherinnen (ASA-Körperstatus I oder II), bei denen eine gynäkologische Operation unter Vollnarkose und postoperativer Analgesie mit einem PCA-Gerät geplant war, wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation; die Verwendung von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation; das Vorhandensein von Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: R-Gruppe
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhielten Patienten in der R-Gruppe (n = 30) 0,3 mg Ramosetron.
In der Postanästhesiestation erhielten Patienten in der R-Gruppe PCA-Morphin 1 mg/ml
|
Ramosetron wurde iv gegeben.
Morphin im PCA wurde iv gegeben.
|
Aktiver Komparator: N-Gruppe
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhielten die Patienten in der N-Gruppe (n = 30) normale Kochsalzlösung.
In der Postanästhesiestation erhielt Gruppe N eine PCA-Mischung aus Naloxon 1 μg/ml und Morphin 1 mg/ml.
|
Morphin im PCA wurde iv gegeben.
Zu PCA hinzugefügtes Naloxon wurde iv verabreicht.
Kochsalzlösung wurde iv gegeben.
|
Experimental: RN-Gruppe
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhielten Patienten in der Gruppe mit Ramosetron und Naloxon (RN) (n = 30) 0,3 mg Ramosetron.
In der Postanästhesiestation erhielt Gruppe RN eine PCA-Mischung aus Naloxon 1 μg/ml und Morphin 1 mg/ml.
|
Ramosetron wurde iv gegeben.
Morphin im PCA wurde iv gegeben.
Zu PCA hinzugefügtes Naloxon wurde iv verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
- Morphium
- Ramosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- KNUMC-14-1037
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