- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416115
Ramosetronin ja naloksonin esiseoksen ja potilaan kontrolloiman analgesian yhdistelmän oksentelua estävä teho
Ramosetronin ja naloksonin esiseoksen ja potilaan kontrolloiman analgesian yhdistelmän oksentelua estävä teho gynekologisen leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi ei-toivotuimmista komplikaatioista yleisanestesian jälkeen, ja se voi johtaa lisääntyneisiin sairaalahoitoon ja terveydenhuoltokustannuksiin. PONV:n riskitekijöitä ovat sukupuoli (naisväestö), tupakoimattomuus, matkapahoinvointi ja/tai aiempi PONV, anestesian kesto ja leikkaustyyppi (erityinen gynekologinen leikkaus) ja opioidien käyttö leikkauksen jälkeen. PONV:n yleisen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 30 %, mutta se vaihtelee huomattavasti, mutta se voi nousta jopa 69–80 % naisilla, joille tehdään gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa ja morfiinipotilaskontrolloidussa analgesiassa (PCA). Serotoniinireseptorin antagonisteja (5-HT3) on ehdotettu yhdeksi ensimmäisistä hoitomuodoista PONV:n ehkäisyssä niiden tehokkuuden ja harvojen sivuvaikutusten vuoksi muihin antiemeetteihin verrattuna. Tämän hoidon käytöstä huolimatta PONV:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 48–50 %. Naloksoni on lääke, jota käytetään estämään opioidien vaikutuksia. Havaittiin, että pieniannoksisen naloksonin antaminen estää opioidien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja kutinaa vaikuttamatta analgesiaan tai opioiditarpeisiin morfiini-PCA:ta saavassa potilaassa. On raportoitu, että kahden eri mekanismeihin vaikuttavan antiemeetin käyttö on parempi estää PONV:tä kuin monoterapia.
Siksi tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan ramosetronin ja naloksonin ja morfiinin PCA:n esiseoksen yhdistelmän antiemeettistä tehoa gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin tupakoimattomat naiset (ASA fyysinen tila I tai II), joille oli suunniteltu gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa ja leikkauksen jälkeinen analgesia PCA-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle; antiemeettien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta; maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai psykiatrisen sairauden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: R ryhmä
30 minuuttia ennen leikkauksen loppua R-ryhmän potilaat (n = 30) saivat 0,3 mg ramosetronia.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä R-ryhmän potilaat saivat PCA-morfiinia 1 mg/ml
|
Ramosetronia annettiin iv.
PCA:ssa olevaa morfiinia annettiin iv.
|
Active Comparator: N ryhmä
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkauksen päättymistä N-ryhmän potilaat (n = 30) saivat normaalia suolaliuosta.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ryhmä N sai PCA-seosta, jossa oli naloksonia 1 µg/ml ja morfiinia 1 mg/ml.
|
PCA:ssa olevaa morfiinia annettiin iv.
PCA:han lisättyä naloksonia annettiin iv.
Suolaliuosta annettiin iv.
|
Kokeellinen: RN ryhmä
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkauksen päättymistä Ramosetron- ja naloksoni- (RN) -ryhmän potilaat (n=30) saivat 0,3 mg ramosetronia.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ryhmä RN sai PCA-seosta, jossa oli naloksonia 1 µg/ml ja morfiinia 1 mg/ml.
|
Ramosetronia annettiin iv.
PCA:ssa olevaa morfiinia annettiin iv.
PCA:han lisättyä naloksonia annettiin iv.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
- Morfiini
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUMC-14-1037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .