Противорвотная эффективность комбинации рамосетрона и премикса налоксона с анальгезией, контролируемой пациентом
Противорвотная эффективность комбинации рамосетрона и премикса налоксона с контролируемой пациентом анальгезией после гинекологических операций
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются одним из наиболее нежелательных осложнений после общей анестезии и могут привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре и затратам на здравоохранение. Факторы риска ПОТР включают пол (женское население), отказ от курения, наличие в анамнезе укачивания и/или ПОТР в анамнезе, продолжительность анестезии и тип хирургического вмешательства (в частности, гинекологические операции) и послеоперационное использование опиоидов. Сообщается, что общая частота ПОТР составляет 30% со значительной вариабельностью, но может увеличиваться до 69–80% у женщин, перенесших гинекологические операции с общей анестезией и анальгезией, контролируемой пациентом морфином (АПК). Антагонисты серотониновых рецепторов (5-HT3) были предложены в качестве терапии первой линии для предотвращения ПОТР из-за их эффективности и небольшого количества побочных эффектов по сравнению с другими противорвотными средствами. Однако, несмотря на использование этого лечения, частота PONV, как сообщается, составляет от 48% до 50%. Налоксон — это лекарство, используемое для противодействия действию опиоидов. Было обнаружено, что введение низких доз налоксона предотвращает побочные эффекты опиоидов, такие как тошнота и зуд, не влияя на анальгезию или потребности в опиоидах у пациентов, получающих морфин АКП. Сообщалось, что использование двух противорвотных средств, действующих по разным механизмам, лучше предотвращает ПОТР, чем монотерапия.
Таким образом, это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование было разработано для изучения противорвотной эффективности комбинации рамосетрона и смеси налоксона с морфином АКП после гинекологических операций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены некурящие женщины (физический статус I или II по ASA), запланированные на гинекологическую операцию под общей анестезией и послеоперационную анальгезию с помощью устройства АКП.
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к исследуемому препарату; применение противорвотных средств в течение 24 часов до операции; наличие желудочно-кишечных, почечных, печеночных или психических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Р
За 30 минут до окончания операции пациенты группы R (n=30) получали рамосетрон в дозе 0,3 мг.
В посленаркозном отделении пациенты группы Р получали АКП морфин 1 мг/мл.
|
Рамосетрон вводили внутривенно.
Морфин в PCA вводили внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Группа N
За 30 минут до окончания операции больным группы N (n=30) вводили физиологический раствор.
В послеанестезиологическом отделении группа N получала смесь АПК налоксона 1 мкг/мл и морфина 1 мг/мл.
|
Морфин в PCA вводили внутривенно.
Налоксон, добавленный к АКП, вводили внутривенно.
Солевой раствор вводили внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа РН
За 30 минут до окончания операции пациенты в группе рамосетрона и налоксона (РН) (n=30) получали 0,3 мг рамосетрона.
В послеанестезиологическом отделении группа RN получала смесь АПК налоксона 1 мкг/мл и морфина 1 мг/мл.
|
Рамосетрон вводили внутривенно.
Морфин в PCA вводили внутривенно.
Налоксон, добавленный к АКП, вводили внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
- Морфий
- Рамосетрон
Другие идентификационные номера исследования
- KNUMC-14-1037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .