- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416115
Eficacia antiemética de la combinación de ramosetron y premezcla de naloxona con analgesia controlada por el paciente
Eficacia antiemética de la combinación de ramosetron y premezcla de naloxona con analgesia controlada por el paciente después de cirugía ginecológica
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más indeseables después de la anestesia general y pueden aumentar la estancia hospitalaria y los costos de atención médica. Los factores de riesgo de NVPO incluyen el sexo (población femenina), no fumar, antecedentes de cinetosis y/o NVPO previos, duración de la anestesia y tipo quirúrgico (cirugía ginecológica particular) y uso posoperatorio de opioides. Se ha informado que la incidencia general de NVPO es del 30 % con una variabilidad considerable, pero puede aumentar hasta un 69 %-80 % en mujeres que se someten a cirugía ginecológica con anestesia general y analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina. Los antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT3) se han sugerido como una de las terapias de primera línea para prevenir las NVPO debido a su eficacia y pocos efectos secundarios en comparación con otros antieméticos. Sin embargo, a pesar del uso de este tratamiento, se ha informado que la incidencia de NVPO está entre el 48 % y el 50 %. La naloxona es un fármaco que se utiliza para contrarrestar los efectos de los opioides. Se encontró que la administración de dosis bajas de naloxona previene los efectos secundarios de los opiáceos, como náuseas y prurito, sin afectar la analgesia o los requisitos de opiáceos en pacientes que reciben PCA con morfina. Se informó que el uso de dos antieméticos que actúan en diferentes mecanismos es mejor para prevenir las NVPO que la monoterapia.
Por lo tanto, este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para investigar la eficacia antiemética de la combinación de ramosetrón y la premezcla de naloxona con morfina PCA después de la cirugía ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron mujeres no fumadoras (estado físico ASA de I o II) programadas para cirugía ginecológica bajo anestesia general y analgesia postoperatoria con un dispositivo PCA
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio; el uso de antieméticos dentro de las 24 horas previas a la cirugía; la presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo R
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo R (n=30) recibieron 0,3 mg de ramosetrón.
En la unidad de cuidados post anestésicos, los pacientes del grupo R recibieron PCA morfina 1 mg/ml
|
Ramosetron se administró iv.
Se administró morfina en el PCA iv.
|
Comparador activo: Grupo n
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo N (n=30) recibieron solución salina normal.
En la unidad de cuidados post anestésicos, el grupo N recibió una mezcla PCA de naloxona 1 μg/ml y morfina 1 mg/ml.
|
Se administró morfina en el PCA iv.
Se administró naloxona añadida a PCA iv.
Se administró solución salina iv.
|
Experimental: Grupo de enfermeras
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo de Ramosetron y naloxona (RN) (n=30) recibieron 0,3 mg de ramosetron.
En la unidad de cuidados post anestésicos, el grupo RN recibió una mezcla PCA de naloxona 1 μg/ml y morfina 1 mg/ml.
|
Ramosetron se administró iv.
Se administró morfina en el PCA iv.
Se administró naloxona añadida a PCA iv.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
- Morfina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- KNUMC-14-1037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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