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Eficacia antiemética de la combinación de ramosetron y premezcla de naloxona con analgesia controlada por el paciente

19 de febrero de 2016 actualizado por: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital

Eficacia antiemética de la combinación de ramosetron y premezcla de naloxona con analgesia controlada por el paciente después de cirugía ginecológica

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más indeseables después de la anestesia general y pueden aumentar la estancia hospitalaria y los costos de atención médica. Los factores de riesgo de NVPO incluyen el sexo (población femenina), no fumar, antecedentes de cinetosis y/o NVPO previos, duración de la anestesia y tipo quirúrgico (cirugía ginecológica particular) y uso posoperatorio de opioides. Se ha informado que la incidencia general de NVPO es del 30 % con una variabilidad considerable, pero puede aumentar hasta un 69 %-80 % en mujeres que se someten a cirugía ginecológica con anestesia general y analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina. Los antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT3) se han sugerido como una de las terapias de primera línea para prevenir las NVPO debido a su eficacia y pocos efectos secundarios en comparación con otros antieméticos. Sin embargo, a pesar del uso de este tratamiento, se ha informado que la incidencia de NVPO está entre el 48 % y el 50 %. La naloxona es un fármaco que se utiliza para contrarrestar los efectos de los opioides. Se encontró que la administración de dosis bajas de naloxona previene los efectos secundarios de los opiáceos, como náuseas y prurito, sin afectar la analgesia o los requisitos de opiáceos en pacientes que reciben PCA con morfina. Se informó que el uso de dos antieméticos que actúan en diferentes mecanismos es mejor para prevenir las NVPO que la monoterapia.

Por lo tanto, este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para investigar la eficacia antiemética de la combinación de ramosetrón y la premezcla de naloxona con morfina PCA después de la cirugía ginecológica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron mujeres no fumadoras (estado físico ASA de I o II) programadas para cirugía ginecológica bajo anestesia general y analgesia postoperatoria con un dispositivo PCA

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio; el uso de antieméticos dentro de las 24 horas previas a la cirugía; la presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo R
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo R (n=30) recibieron 0,3 mg de ramosetrón. En la unidad de cuidados post anestésicos, los pacientes del grupo R recibieron PCA morfina 1 mg/ml
Ramosetron se administró iv.
Se administró morfina en el PCA iv.
Comparador activo: Grupo n
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo N (n=30) recibieron solución salina normal. En la unidad de cuidados post anestésicos, el grupo N recibió una mezcla PCA de naloxona 1 μg/ml y morfina 1 mg/ml.
Se administró morfina en el PCA iv.
Se administró naloxona añadida a PCA iv.
Se administró solución salina iv.
Experimental: Grupo de enfermeras
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo de Ramosetron y naloxona (RN) (n=30) recibieron 0,3 mg de ramosetron. En la unidad de cuidados post anestésicos, el grupo RN recibió una mezcla PCA de naloxona 1 μg/ml y morfina 1 mg/ml.
Ramosetron se administró iv.
Se administró morfina en el PCA iv.
Se administró naloxona añadida a PCA iv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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