FYU-981在伴或不伴痛风的高尿酸血症中的研究
2017年2月13日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
FYU-981 用于伴或不伴痛风的高尿酸血症的验证性研究（II (IIb) 期研究）
本研究的目的是验证 FYU-981 对伴有和不伴有痛风的高尿酸血症患者口服给药 12 周的安全性和有效性（剂量反应和最佳剂量，根据最后一次就诊时血清尿酸水平相对于基线的降低百分比） （剂量递增初始期：4 周，随后维持期：8 周）采用随机（动态分配）、安慰剂对照、双盲、平行组比较的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City、日本
- Japan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高尿酸血症或痛风患者
- 血清尿酸水平：
>= 7.0mg/dL 有痛风病史的患者，或 >= 8.0mg/dL 患有高血压、糖尿病或代谢综合征的患者，或 >= 9.0mg/dL
排除标准：
- 研究治疗开始前两周内的痛风性关节炎
- 继发性高尿酸血症
- 糖化血红蛋白：>= 8.4%
- 高尿酸血症分类中的尿酸生成过多型
- 具有临床意义的心脏病、血液病和肝病病史
- 肾结石或有临床意义的尿路结石
- eGFR：< 30mL/min/1.73m^2
- 收缩压：>=180 mmHg
- 舒张压：>= 110 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：FYU-981高剂量
药物：FYU-981 高剂量，（每天口服给药 8 周维持期）随机分配到 FYU-981 高剂量组的受试者接受活性药物 FYU-981 高剂量。
|
|
|
有源比较器：FYU-981 高中剂量
药物：FYU-981 高中剂量，（每天口服给药 8 周维持期）随机分配到 FYU-981 高中剂量组的受试者接受活性药物 FYU-981 高中剂量。
|
|
|
有源比较器：FYU-981中剂量
FYU-981 中剂量，（每天口服给药 8 周维持期）随机分配到 FYU-981 中剂量组的受试者接受活性药物 FYU-981 中剂量。
|
|
|
有源比较器：FYU-981低剂量
药物：FYU-981 低剂量，（每天口服给药 8 周维持期）随机分配到 FYU-981 低剂量组的受试者接受活性药物 FYU-981 低剂量。
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂，（每天口服给药 12 周）随机分配到安慰剂组的受试者接受安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最后一次就诊时血清尿酸水平相对于基线的降低百分比
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.