Studio di FYU-981 nell'iperuricemia con o senza gotta
13 febbraio 2017 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Studio di conferma di FYU-981 per iperuricemia con o senza gotta (studio di fase II (IIb))
Lo scopo di questo studio è un'indagine di conferma della sicurezza e dell'efficacia (dose-risposta e dose ottimale in base alla riduzione percentuale dal basale del livello di urato sierico alla visita finale) di FYU-981 somministrato per via orale a pazienti iperuricemici con e senza gotta per 12 settimane (periodo iniziale di aumento della dose: 4 settimane seguito da un periodo di mantenimento: 8 settimane) con il metodo del confronto randomizzato (allocazione dinamica), controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo and Other Japanese City, Giappone
- Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti iperuricemici o gottosi
- Livello di urato sierico:
>= 7,0 mg/dL in pazienti con storia di gotta, o >= 8,0 mg/dL in pazienti con ipertensione, diabete o sindrome metabolica, o >= 9,0 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Artrite gottosa entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Iperuricemia secondaria
- HbA1c: >= 8,4%
- Tipo di sovrapproduzione di acido urico nella classificazione dell'iperuricemia
- Storia di malattie cardiache, ematologiche ed epatiche clinicamente significative
- Calcoli renali o calcoli urinari clinicamente significativi
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- Pressione arteriosa sistolica: >= 180 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica: >= 110 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FYU-981 Dose elevata
Farmaco: FYU-981 Dose elevata, (dosaggio orale giornaliero per un periodo di mantenimento di 8 settimane) I soggetti randomizzati nel braccio FYU-981 ad alta dose ricevono il farmaco attivo, FYU-981 Dose elevata.
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Comparatore attivo: FYU-981 Dose media alta
Farmaco: FYU-981 Dose media alta, (dosaggio orale giornaliero per un periodo di mantenimento di 8 settimane) I soggetti randomizzati nel braccio FYU-981 con dose media alta ricevono il farmaco attivo, FYU-981 Dose media alta.
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Comparatore attivo: FYU-981 Dose media
FYU-981 Dose media, (dosaggio giornaliero orale per un periodo di mantenimento di 8 settimane) I soggetti randomizzati nel braccio FYU-981 Dose media ricevono il farmaco attivo, FYU-981 Dose media.
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Comparatore attivo: FYU-981 Basso dosaggio
Farmaco: FYU-981 Dose bassa, (dose orale giornaliera per un periodo di mantenimento di 8 settimane) I soggetti randomizzati nel braccio FYU-981 a dose bassa ricevono il farmaco attivo, FYU-981 Dose bassa.
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Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo, (Dose giornaliera orale per 12 settimane) I soggetti randomizzati nel braccio placebo ricevono placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale rispetto al basale del livello di urato sierico alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYU-981-006
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