Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FYU-981:n tutkimus hyperurikemiassa kihdin kanssa tai ilman

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

FYU-981:n vahvistava tutkimus hyperurikemialle kihdin kanssa tai ilman (vaiheen II (IIb) tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa FYU-981:n turvallisuutta ja tehoa (annosvastetta ja optimaalista annostusta sen mukaan, kuinka prosentuaalinen aleneminen lähtötasosta seerumin uraattitasossa viimeisellä käynnillä) annettaessa FYU-981:tä 12 viikon ajan hyperurikeemisille potilaille, joilla on kihti tai ei. (annosta nostava aloitusjakso: 4 viikkoa ja sen jälkeen ylläpitojakso: 8 viikkoa) satunnaistetulla (dynaaminen allokaatio), lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla, rinnakkaisryhmien vertailulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo and Other Japanese City, Japani
        • Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperurikeemiset tai kihtipotilaat
  • Seerumin uraattitaso:

>= 7,0 mg/dl potilailla, joilla on aiemmin ollut kihti, tai >= 8,0 mg/dl potilailla, joilla on korkea verenpaine, diabetes tai metabolinen oireyhtymä, tai >= 9,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Kihti niveltulehdus kahden viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Toissijainen hyperurikemia
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Virtsahapon ylituotantotyyppi hyperurikemian luokituksessa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, hematologinen ja maksasairaus
  • Munuaiskivi tai kliinisesti merkittävä virtsakivi
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolinen verenpaine: >= 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine: >= 110 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FYU-981 Suuri annos
Lääke: FYU-981 suuri annos, (oraalinen päivittäinen annostelu 8 viikon ylläpitojakson ajan) Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu FYU-981:n suuren annoksen ryhmään, saavat aktiivista lääkettä, FYU-981:tä suuri annos.
Lääke: FYU-981
Active Comparator: FYU-981 Suuri keskiannos
Lääke: FYU-981 Suuri keskiannos, (oraalinen päivittäinen annostus 8 viikon ylläpitojakson ajan) FYU-981:n suuren keskiannoksen ryhmään satunnaistetut kohteet saavat aktiivista lääkettä, FYU-981:tä korkean keskiannoksen.
Lääke: FYU-981
Active Comparator: FYU-981 Keskiannos
FYU-981-keskiannos, (oraalinen päivittäinen annostus 8 viikon ylläpitojakson ajan) FYU-981-keskiannoksen ryhmään satunnaistetut kohteet saavat aktiivista lääkettä, FYU-981-keskiannoksen.
Lääke: FYU-981
Active Comparator: FYU-981 Pieni annos
Lääke: FYU-981 pieni annos, (oraalinen päivittäinen annostelu 8 viikon ylläpitojakson ajan) Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu FYU-981:n pienen annoksen ryhmään, saavat aktiivista lääkettä, FYU-981:tä pieni annos.
Lääke: FYU-981
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke (oraalinen päivittäinen annos 12 viikon ajan) Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin uraattitason prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYU-981-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa