Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FYU-981 i hyperurikemi med eller uten gikt

13. februar 2017 oppdatert av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Bekreftende studie av FYU-981 for hyperurikemi med eller uten gikt (fase II (IIb) studie)

Formålet med denne studien er bekreftende undersøkelse av sikkerhet og effekt (doserespons og optimal dose i henhold til prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivå ved siste besøk) av FYU-981 administrert oralt til hyperurikemiske pasienter med og uten gikt i 12 uker (doseeskalerende startperiode: 4 uker etterfulgt av vedlikeholdsperiode: 8 uker) ved metoden med randomisert (dynamisk tildeling), placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppesammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperurikemiske eller giktpasienter
  • Serumuratnivå:

>= 7,0 mg/dL hos pasienter med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos pasienter med hypertensjon, diabetes eller metabolsk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Giktartritt innen to uker før start av studiebehandling
  • Sekundær hyperurikemi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyre-overproduksjonstype i klassifiseringen av hyperurikemi
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, hematologisk og leversykdom
  • Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systolisk blodtrykk: >= 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk: >= 110 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FYU-981 Høy dose
Legemiddel: FYU-981 Høy dose, (oral daglig dosering i 8 ukers vedlikeholdsperiode) Personer randomisert til FYU-981 høydosearm får aktivt medikament, FYU-981 Høy dose.
Legemiddel: FYU-981
Aktiv komparator: FYU-981 Høy mellomdose
Legemiddel: FYU-981 Høy middeldose, (oral daglig dosering i 8 ukers vedlikeholdsperiode) Forsøkspersoner randomisert til FYU-981 Høy middeldosearm får aktivt medikament, FYU-981 Høy middeldose.
Legemiddel: FYU-981
Aktiv komparator: FYU-981 Mellomdose
FYU-981 Mellomdose, (oral daglig dosering i 8 ukers vedlikeholdsperiode) Personer randomisert til FYU-981 Mellomdosearm får aktivt medikament, FYU-981 Mellomdose.
Legemiddel: FYU-981
Aktiv komparator: FYU-981 Lav dose
Legemiddel: FYU-981 Lavdose, (Oral daglig dosering i 8 ukers vedlikeholdsperiode) Forsøkspersoner randomisert til FYU-981 Lavdose-armen får aktivt medikament, FYU-981 Lavdose.
Legemiddel: FYU-981
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo, (oral daglig dosering i 12 uker) Personer randomisert til placeboarmen får placebo.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivå ved siste besøk
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperurikemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere