Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FYU-981 bij hyperurikemie met of zonder jicht

13 februari 2017 bijgewerkt door: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Bevestigende studie van FYU-981 voor hyperurikemie met of zonder jicht (fase II (IIb) studie)

Het doel van deze studie is een bevestigend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid (dosisrespons en optimale dosis volgens de procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in serumuraatspiegel bij het laatste bezoek) van FYU-981 oraal toegediend aan hyperurikemiepatiënten met en zonder jicht gedurende 12 weken. (dosis-escalerende initiële periode: 4 weken gevolgd door onderhoudsperiode: 8 weken) door de methode van gerandomiseerde (dynamische toewijzing), placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperurikemie of jichtpatiënten
  • Serum uraat niveau:

>= 7,0 mg/dl bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, of >= 8,0 mg/dl bij patiënten met hypertensie, diabetes of metabool syndroom, of >= 9,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Jichtartritis binnen twee weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Secundaire hyperurikemie
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Type urinezuuroverproductie in de classificatie van hyperurikemie
  • Geschiedenis van klinisch significante hart-, hematologische en leveraandoeningen
  • Nierstenen of klinisch significante urinestenen
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolische bloeddruk: >= 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk: >= 110 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FYU-981 Hoge dosis
Geneesmiddel: FYU-981 Hoge dosis, (orale dagelijkse dosering gedurende een onderhoudsperiode van 8 weken) Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de FYU-981 Hoge dosis-arm krijgen het actieve geneesmiddel, FYU-981 Hoge dosis.
Geneesmiddel: FYU-981
Actieve vergelijker: FYU-981 Hoge middendosis
Geneesmiddel: FYU-981 Hoge middelhoge dosis, (orale dagelijkse dosering gedurende een onderhoudsperiode van 8 weken) Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de FYU-981 Hoge middelhoge dosis-arm krijgen het actieve geneesmiddel, FYU-981 Hoge middelhoge dosis.
Geneesmiddel: FYU-981
Actieve vergelijker: FYU-981 Middelste dosis
FYU-981 Middelste dosis, (orale dagelijkse dosering gedurende een onderhoudsperiode van 8 weken) Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de FYU-981 middelste dosisarm krijgen het werkzame geneesmiddel, FYU-981 middelste dosis.
Geneesmiddel: FYU-981
Actieve vergelijker: FYU-981 Lage dosis
Geneesmiddel: FYU-981 Lage dosis, (orale dagelijkse dosering gedurende een onderhoudsperiode van 8 weken) Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de FYU-981 Lage dosis-arm krijgen het actieve geneesmiddel, FYU-981 Lage dosis.
Geneesmiddel: FYU-981
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo, (orale dagelijkse dosering gedurende 12 weken) Proefpersonen gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verlaging ten opzichte van baseline in serumuraatspiegel bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren