Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FYU-981 i hyperurikæmi med eller uden gigt

13. februar 2017 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Bekræftende undersøgelse af FYU-981 for hyperurikæmi med eller uden gigt (fase II (IIb) undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er bekræftende undersøgelse af sikkerhed og effekt (dosisrespons og optimal dosis i henhold til den procentvise reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg) af FYU-981 administreret oralt til patienter med hyperuricemi med og uden gigt i 12 uger (dosis-eskalerende indledende periode: 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesperiode: 8 uger) ved metoden med randomiseret (dynamisk tildeling), placebokontrolleret, dobbelt-blind, parallel gruppe sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperuricemic eller gigtpatienter
  • Serum urat niveau:

>= 7,0 mg/dL hos patienter med gigt i anamnesen eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertension, diabetes eller metabolisk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gigtarthritis inden for to uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Sekundær hyperukæmi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyre-overproduktionstype i klassificeringen af ​​hyperurikæmi
  • Anamnese med, klinisk signifikant hjerte-, hæmatologisk og hepatisk sygdom
  • Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systolisk blodtryk: >= 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: >= 110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FYU-981 Høj dosis
Lægemiddel: FYU-981 Højdosis, (oral daglig dosering i 8 ugers vedligeholdelsesperiode) Forsøgspersoner randomiseret til FYU-981 højdosisarmen modtager aktivt lægemiddel, FYU-981 højdosis.
Medicin: FYU-981
Aktiv komparator: FYU-981 Høj mellemdosis
Lægemiddel: FYU-981 Høj mellemdosis, (oral daglig dosering i 8 ugers vedligeholdelsesperiode) Forsøgspersoner randomiseret til FYU-981 Høj mellemdosis-armen modtager aktivt lægemiddel, FYU-981 Høj mellemdosis.
Medicin: FYU-981
Aktiv komparator: FYU-981 Mellemdosis
FYU-981 Mellemdosis, (oral daglig dosering i 8 ugers vedligeholdelsesperiode) Forsøgspersoner randomiseret til FYU-981 Mellemdosisarm modtager aktivt lægemiddel, FYU-981 Mellemdosis.
Medicin: FYU-981
Aktiv komparator: FYU-981 Lav dosis
Lægemiddel: FYU-981 Lav dosis, (Oral daglig dosering i 8 ugers vedligeholdelsesperiode) Forsøgspersoner randomiseret til FYU-981 Lavdosis-armen modtager aktivt lægemiddel, FYU-981 Lavdosis.
Medicin: FYU-981
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo, (oral daglig dosering i 12 uger) Forsøgspersoner randomiseret til placebo-armen får placebo.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner