Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее

13 февраля 2017 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Подтверждающее исследование FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее (исследование фазы II (IIb))

Целью данного исследования является подтверждающее исследование безопасности и эффективности (доза-ответ и оптимальная доза в соответствии с процентным снижением уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите) препарата FYU-981, вводимого перорально пациентам с гиперурикемией с подагрой и без нее в течение 12 недель. (начальный период повышения дозы: 4 недели, затем поддерживающий период: 8 недель) методом рандомизированного (динамическое распределение), плацебо-контролируемого, двойного слепого, параллельного сравнения групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo and Other Japanese City, Япония
        • Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперурикемией или подагрой
  • Уровень уратов в сыворотке:

>= 7,0 мг/дл у пациентов с подагрой в анамнезе, или >= 8,0 мг/дл у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом или метаболическим синдромом, или >= 9,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Подагрический артрит в течение двух недель до начала исследуемого лечения
  • Вторичная гиперурикемия
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Тип гиперпродукции мочевой кислоты в классификации гиперурикемии
  • История клинически значимого сердечного, гематологического и печеночного заболевания
  • Камни в почках или клинически значимые мочевые камни
  • рСКФ: < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Систолическое артериальное давление: >= 180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление: >= 110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FYU-981 Высокая доза
Препарат: высокая доза FYU-981 (пероральная ежедневная доза в течение 8 недель поддерживающего периода) Субъекты, рандомизированные в группу высокой дозы FYU-981, получают активный препарат, высокая доза FYU-981.
Лекарство: ФЮ-981
Активный компаратор: FYU-981 Высокая средняя доза
Препарат: высокая средняя доза FYU-981 (пероральная ежедневная доза в течение 8 недель поддерживающего периода) Субъекты, рандомизированные в группу высокой средней дозы FYU-981, получают активный препарат FYU-981 высокая средняя доза.
Лекарство: ФЮ-981
Активный компаратор: FYU-981 Средняя доза
Средняя доза FYU-981 (пероральная ежедневная доза в течение 8 недель поддерживающего периода) Субъекты, рандомизированные в группу средней дозы FYU-981, получают активный препарат, среднюю дозу FYU-981.
Лекарство: ФЮ-981
Активный компаратор: FYU-981 Низкая доза
Препарат: Низкая доза FYU-981 (пероральная ежедневная доза в течение 8 недель поддерживающего периода). Субъекты, рандомизированные в группу с низкой дозой FYU-981, получают активное лекарство FYU-981, низкая доза.
Лекарство: ФЮ-981
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо (пероральный ежедневный прием в течение 12 недель). Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получают плацебо.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться