Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FYU-981 w hiperurykemii z dną moczanową lub bez

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Badanie potwierdzające FYU-981 pod kątem hiperurykemii z dną moczanową lub bez (badanie fazy II (IIb))

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności (odpowiedź na dawkę i dawka optymalna zgodnie z procentowym zmniejszeniem poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej podczas ostatniej wizyty) FYU-981 podawanego doustnie pacjentom z hiperurykemią z dną moczanową i bez niej przez 12 tygodni (okres początkowy zwiększania dawki: 4 tygodnie, a następnie okres podtrzymujący: 8 tygodni) metodą randomizacji (dynamiczna alokacja), kontrolowanego placebo, podwójnie ślepej próby, porównania grup równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo and Other Japanese City, Japonia
        • Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperurykemią lub dną moczanową
  • Poziom moczanów w surowicy:

>= 7,0 mg/dl u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie lub >= 8,0 mg/dl u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zespołem metabolicznym, lub >= 9,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Dnawe zapalenie stawów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Hiperurykemia wtórna
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Typ nadprodukcji kwasu moczowego w klasyfikacji hiperurykemii
  • Historia, klinicznie istotne choroby serca, hematologiczne i wątroby
  • Kamica nerkowa lub klinicznie istotna kamica moczowa
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Skurczowe ciśnienie krwi: >= 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: >= 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FYU-981 Wysoka dawka
Lek: duża dawka FYU-981 (dzienne dawkowanie doustne przez 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego) Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wysoką dawkę FYU-981 otrzymują aktywny lek, dużą dawkę FYU-981.
Lek: FYU-981
Aktywny komparator: FYU-981 Wysoka średnia dawka
Lek: FYU-981 Wysoka średnia dawka (dzienne dawkowanie doustne przez 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego) Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FYU-981 z wysoką średnią dawką otrzymują aktywny lek, FYU-981 Wysoka średnia dawka.
Lek: FYU-981
Aktywny komparator: FYU-981 Średnia dawka
Średnia dawka FYU-981 (dzienne dawkowanie doustne przez 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego) Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego średnią dawkę FYU-981 otrzymują aktywny lek, średnią dawkę FYU-981.
Lek: FYU-981
Aktywny komparator: FYU-981 Niska dawka
Lek: mała dawka FYU-981 (doustne dawkowanie dzienne przez 8 tygodni okresu podtrzymującego) Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FYU-981 z małą dawką otrzymują aktywny lek, małą dawkę FYU-981.
Lek: FYU-981
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo, (doustne dawkowanie dzienne przez 12 tygodni) Osoby przydzielone losowo do grupy placebo otrzymują placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj