Estudo de FYU-981 em hiperuricemia com ou sem gota
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudo confirmatório de FYU-981 para hiperuricemia com ou sem gota (estudo de fase II (IIb))
O objetivo deste estudo é a investigação confirmatória da segurança e eficácia (resposta à dose e dose ideal de acordo com a redução percentual da linha de base no nível de urato sérico na visita final) de FYU-981 administrado por via oral a pacientes hiperuricêmicos com e sem gota por 12 semanas (período inicial de aumento da dose: 4 semanas seguido de período de manutenção: 8 semanas) pelo método de randomização (alocação dinâmica), controlado por placebo, duplo-cego, comparação de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hiperuricêmicos ou com gota
- Nível de urato sérico:
>= 7,0mg/dL em pacientes com história de gota, ou >= 8,0mg/dL em pacientes com hipertensão, diabetes ou síndrome metabólica, ou >= 9,0mg/dL
Critério de exclusão:
- Artrite gotosa dentro de duas semanas antes do início do tratamento do estudo
- hiperuricemia secundária
- HbA1c: >= 8,4%
- Tipo de superprodução de ácido úrico na classificação da hiperuricemia
- História de doença cardíaca, hematológica e hepática clinicamente significativa
- Cálculos renais ou cálculos urinários clinicamente significativos
- eGFR: <30mL/min/1,73m^2
- Pressão arterial sistólica: >= 180 mmHg
- Pressão arterial diastólica: >= 110 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FYU-981 Dose alta
Fármaco: FYU-981 Dose alta, (dosagem diária oral por período de manutenção de 8 semanas) Os indivíduos randomizados para o braço FYU-981 de alta dose recebem o fármaco ativo, FYU-981 Alta dose.
|
|
|
Comparador Ativo: FYU-981 Dose média alta
Fármaco: FYU-981 Alta dose média, (dosagem oral diária durante 8 semanas de período de manutenção) Os indivíduos randomizados para o braço FYU-981 Alta dose média recebem o fármaco ativo, FYU-981 Alta dose média.
|
|
|
Comparador Ativo: FYU-981 Dose média
Dose média FYU-981, (dosagem diária oral durante o período de manutenção de 8 semanas) Os indivíduos randomizados para o braço de dose média FYU-981 recebem a droga ativa, dose média FYU-981.
|
|
|
Comparador Ativo: FYU-981 Dose baixa
Fármaco: FYU-981 Dose baixa, (dosagem diária oral durante o período de manutenção de 8 semanas) Indivíduos randomizados para o braço FYU-981 Baixa dose recebem fármaco ativo, FYU-981 Baixa dose.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo, (dosagem oral diária por 12 semanas) Os indivíduos randomizados para o braço placebo recebem placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução percentual da linha de base no nível de urato sérico na visita final
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .